Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Levetiracetam Sun

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-213366 · Präparat HOS-155098

Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam Sun

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-213367 · Präparat HOS-155098

Antiepileptic medicinal products Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) phenobarbital (HOS-085617) valproic acid (HOS-088515) carbamazepine (HOS-085618) gabapentin (HOS-090745) phenytoin (HOS-084531) primidone (HOS-090551)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Sun

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-213368 · Präparat HOS-155098

As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam. A retrospective assessment of pharmacokinetic

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-213369 · Präparat HOS-155098

6 interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate. However, data suggested a 20% higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products. Dose adjustment is not required.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Sun

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-213370 · Präparat HOS-155098

Probenecid Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite but not of levetiracetam. Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Sun

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-213371 · Präparat HOS-155098

Methotrexate Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels. Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-213373 · Präparat HOS-155098

Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified. Levetiracetam 2000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified. Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): progesterone (HOS-090753) levonorgestrel (HOS-089677) estradiol (HOS-090751) digoxin (HOS-086172) luteinizing hormone (HOS-090752) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Sun

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-213374 · Präparat HOS-155098

Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.

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Nebenwirkungen · Levetiracetam Sun

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-213375 · Präparat HOS-155098

Summary of the safety profile

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-213376 · Präparat HOS-155098

The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness. The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3416 patients treated with levetiracetam. These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience. The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications. Since there was limited exposure for levetiracetam intravenous use and since oral and intravenous formulations are bioequivalent, the safety information of levetiracetam intravenous will rely on levetiracetam oral use.

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-213377 · Präparat HOS-155098

Tabulated list of adverse reactions

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-213378 · Präparat HOS-155098

Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency. Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon: (≥ 1/1000 to <1/100); rare (≥ 1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10000).

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Nebenwirkungen · Levetiracetam Sun

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-213379 · Präparat HOS-155098

Frequency category MedDRA SOC Very common Common Uncommon Rare Very rare Infections and Nasopharyngitis Infection infestations Blood and Thrombocytopenia, Pancytopenia lymphatic leukopenia neutropenia, system agranulocytosis disorders Immune system Drug reaction disorders with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(1), hypersensitivity (including angioedema and

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Nebenwirkungen · Levetiracetam Sun

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-213380 · Präparat HOS-155098

8  Frequency category MedDRA SOC Very common Common Uncommon Rare Very rare anaphylaxis) Metabolism and Anorexia Weight decreased, Hyponatraemia nutrition weight increase disorders Psychiatric Depression, Suicide attempt, Completed Obsessive disorders hostility/ suicidal ideation, suicide, compulsive aggression, psychotic disorder, personality disorder(2) anxiety, abnormal disorder, thinking insomnia, behaviour, abnormal, nervousness/ hallucination, delirium irritability anger, confusional state, panic attack, affectlability/mood swings, agitation Nervous system Somnolence, Convulsion, Amnesia, memory Choreoathetosis, disorders headache balance impairment, dyskinesia, disorder, coordination hyperkinesia, gait dizziness, abnormal/ataxia, disturbance, lethargy, paraesthesia, encophalopathy, tremor disturbance in seizures attention aggravated, neuroleptic malignant syndrome(3) Eye disorders Diplopia, vision blurred Ear and Vertigo labyrinth disorders Cardiac Electrocardiogra disorders m QT prolonged Respiratory, Cough thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Abdominal Pancreatitis disorders pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea Hepatobiliary Liver function test Hepatic failure, disorders abnormal hepatitis Renal and Acute kidney urinary injury disorders Skin and Rash Alopecia, eczema, Toxic epidermal subcutaneous pruritus, necrolysis, tissue disorders Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Musculoskeletal Muscular Rhabdomyolysis and connective weakness, myalgia and blood creatine

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-213381 · Präparat HOS-155098

9  Frequency category MedDRA SOC Very common Common Uncommon Rare Very rare tissue disorders phosphokinase increased(3) General Asthenia/fatig disorders and ue administration site conditions Injury, Injury poisoning and procedural complications (1) See Description of selected adverse reactions. (2) Very rare cases of development of obsessive-compulsive disorders (OCD) in patients with underlying history of OCD or psychiatric disorders have been observed in post-marketing surveillance. (3) Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-213382 · Präparat HOS-155098

Description of selected adverse reactions

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-213383 · Präparat HOS-155098

Multiorgan hypersensitivity reactions Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported rarely in patients treated with levetiracetam. Clinical manifestations may develop 2 to 8 weeks after starting treatment. These reactions are variable in expression, but typically present with fever, rash, facial oedema, lymphadenopathies, haematologic abnormalities and can be associated with involvement of different organ systems, mostly the liver. If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, levetiracetam should be discontinued.

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-213384 · Präparat HOS-155098

The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate. In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued. Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-213385 · Präparat HOS-155098

Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.

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Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-213386 · Präparat HOS-155098

Paediatric population

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