Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Signifor
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7
HOS-213425 · Präparat HOS-155106
Summary of the safety profile
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-12-18T10:26:00Z · SHA-256 8d39a4369995f88230d9c38d5acd5d8dc8ac03b6669b211c0130be10866c5ae6 · Passage d55a523b6a19085dba8d780d613791739571d7f51eec366b153cafd8949337ee · Zeichen 0–29 im Abschnitt
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HOS-213426 · Präparat HOS-155106
A total of 201 Cushing’s disease patients received Signifor in phase II and III studies. The safety
profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of
hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
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HOS-213427 · Präparat HOS-155106
The data described below reflect exposure of 162 Cushing’s disease patients to Signifor in the
phase III study. At study entry patients were randomised to receive twice-daily doses of either 0.6 mg
or 0.9 mg Signifor. The mean age of patients was approximately 40 years and the majority of patients
(77.8%) were female. Most (83.3%) patients had persistent or recurrent Cushing’s disease and few
(≤5%) in either treatment group had received previous pituitary irradiation. The median exposure to
the treatment up to the cut-off date of the primary efficacy and safety analysis was 10.37 months
(0.03-37.8), with 66.0% of patients having at least six months’ exposure.
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HOS-213428 · Präparat HOS-155106
Grade 1 and 2 adverse reactions were reported in 57.4% of patients. Grade 3 adverse reactions were
observed in 35.8% of patients and Grade 4 adverse reactions in 2.5% of patients. Grade 3 and 4
adverse reactions were mostly related to hyperglycaemia. The most common adverse reactions
(incidence ≥10%) were diarrhoea, nausea, abdominal pain, cholelithiasis, injection site reactions,
hyperglycaemia, diabetes mellitus, fatigue and glycosylated haemoglobin increased.
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HOS-213429 · Präparat HOS-155106
Tabulated list of adverse reactions
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HOS-213430 · Präparat HOS-155106
Adverse reactions reported up to the cut-off date of the analysis are presented in Table 1. Adverse
reactions are listed according to MedDRA primary system organ class. Within each system organ
class, adverse reactions are ranked by frequency. Within each frequency grouping, adverse reactions
are presented in the order of decreasing seriousness. Frequencies were defined as follows: Very
common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); not known (cannot be
estimated from the available data).
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HOS-213431 · Präparat HOS-155106
7
Table 1 Adverse reactions in the phase III study and from post-marketing experience in
Cushing’s disease patients
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Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-213432 · Präparat HOS-155106
System Organ Very common Common Uncommon Not known
Class
Blood and Anaemia
lymphatic
system disorders
Endocrine Adrenal
disorders insufficiency
Metabolism and Hyperglycaemia, Decreased Diabetic
nutrition diabetes mellitus appetite, type 2 ketoacidosis
disorders diabetes mellitus,
glucose tolerance
impaired
Nervous system Headache,
disorders dizziness
Cardiac Sinus
disorders bradycardia, QT
prolongation
Vascular Hypotension
disorders
Gastrointestinal Diarrhoea, Vomiting, Steatorrhea
disorders abdominal pain, abdominal pain Faeces
nausea upper discoloured
Hepatobiliary Cholelithiasis Cholecystitis *,
disorders cholestasis
Skin and Alopecia, pruritus
subcutaneous
tissue disorders
Musculoskeletal Myalgia,
and connective arthralgia
tissue disorders
General Injection site
disorders and reaction, fatigue
administration
site conditions
Investigations Glycosylated Gamma
haemoglobin glutamyltransfera
increased se increased,
alanine
aminotransferase
increased,
aspartate
aminotransferase
increased, lipase
increased, blood
glucose
increased, blood
amylase
increased,
prothrombin time
prolonged
* Cholecystitis includes cholecystitis acute
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HOS-213433 · Präparat HOS-155106
8
Description of selected adverse reactions
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HOS-213434 · Präparat HOS-155106
Glucose metabolism disorders
Elevated glucose was the most frequently reported Grade 3 laboratory abnormality (23.2% of patients)
in the phase III study in Cushing’s disease patients. Mean HbA1c increases were less pronounced in
patients with normal glycaemia (n=62 overall) at study entry (i.e. 5.29% and 5.22% at baseline and
6.50% and 6.75% at month 6 for the 0.6 and 0.9 mg twice daily dose groups, respectively) relative to
pre-diabetic patients (i.e. n=38 overall; 5.77% and 5.71% at baseline and 7.45% and 7.13% at
month 6) or diabetic patients (i.e. n=54 overall; 6.50% and 6.42% at baseline and 7.95% and 8.30% at
month 6). Mean fasting plasma glucose levels commonly increased within the first month of treatment,
with decreases and stabilisation observed in subsequent months. Fasting plasma glucose and HbA1c
values generally decreased over the 28 days following pasireotide discontinuation but remained above
baseline values. Long-term follow-up data are not available. Patients with baseline HbA1c ≥7% or who
were taking antidiabetic medicinal products prior to randomisation tended to have higher mean
changes in fasting plasma glucose and HbA1c relative to other patients. Adverse reactions of
hyperglycaemia and diabetes mellitus led to study discontinuation in 5 (3.1%) and 4 (2.5%) patients,
respectively. One case of ketosis and one case of ketoacidosis have been reported during
compassionate use of Signifor.
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Version 2024-12-18T10:26:00Z · SHA-256 8d39a4369995f88230d9c38d5acd5d8dc8ac03b6669b211c0130be10866c5ae6 · Passage baec36c434c47e427553b49620e1bf3746d7c2087aa4f7f46f721f68b00ab5c5 · Zeichen 4883–6313 im Abschnitt
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HOS-213435 · Präparat HOS-155106
Monitoring of blood glucose levels in patients treated with Signifor is recommended (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Nebenwirkungen · Signifor
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-213436 · Präparat HOS-155106
Gastrointestinal disorders
Gastrointestinal disorders were frequently reported with Signifor. These reactions were usually of low
grade, required no intervention and improved with continued treatment.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-12-18T10:26:00Z · SHA-256 8d39a4369995f88230d9c38d5acd5d8dc8ac03b6669b211c0130be10866c5ae6 · Passage 0477d7aede8faca71fbefafeeffbadab90c67076ccb46ac2a9052db2f0c63a60 · Zeichen 6419–6619 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Signifor
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-213437 · Präparat HOS-155106
Injection site reactions
Injection site reactions were reported in 13.6% of patients enrolled in the phase III study in Cushing’s
disease. Injection site reactions were also reported in clinical studies in other populations. The
reactions were most frequently reported as local pain, erythema, haematoma, haemorrhage and
pruritus. These reactions resolved spontaneously and required no intervention.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-12-18T10:26:00Z · SHA-256 8d39a4369995f88230d9c38d5acd5d8dc8ac03b6669b211c0130be10866c5ae6 · Passage df52d86bd1baeaeda1872568f9e1858d1a9f0a7a0581ac4c9d21cacb450c15f0 · Zeichen 6621–7020 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Signifor
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HOS-213438 · Präparat HOS-155106
Liver enzymes
Transient elevations in liver enzymes have been reported with the use of somatostatin analogues and
were also observed in patients receiving pasireotide in clinical studies. The elevations were mostly
asymptomatic, of low grade and reversible with continued treatment. Rare cases of concurrent
elevations in ALT greater than 3 x ULN and bilirubin greater than 2 x ULN have been observed. All
cases of concurrent elevations were identified within ten days of initiation of treatment with Signifor.
The patients recovered without clinical sequelae and liver function test results returned to baseline
values after discontinuation of treatment.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-12-18T10:26:00Z · SHA-256 8d39a4369995f88230d9c38d5acd5d8dc8ac03b6669b211c0130be10866c5ae6 · Passage 36241daa25f8304654e9f79421568a4c8a1995d10a67d319eecbd97fd1725570 · Zeichen 7022–7677 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Signifor
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HOS-213439 · Präparat HOS-155106
Monitoring of liver enzymes is recommended before and during treatment with Signifor (see
section 4.4), as clinically appropriate.
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Nebenwirkungen · Signifor
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-213440 · Präparat HOS-155106
Pancreatic enzymes
Asymptomatic elevations in lipase and amylase were observed in patients receiving pasireotide in
clinical studies. The elevations were mostly low grade and reversible while continuing treatment.
Pancreatitis is a potential adverse reaction associated with the use of somatostatin analogues due to the
association between cholelithiasis and acute pancreatitis.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-12-18T10:26:00Z · SHA-256 8d39a4369995f88230d9c38d5acd5d8dc8ac03b6669b211c0130be10866c5ae6 · Passage 963d410900ad556b79415652303db272715bff1a06c9db57135abd5fb0a8179a · Zeichen 7811–8189 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Signifor
Signifor 0.3 mg solution for injection Signifor 0.6 mg solution for injection Signifor 0.9 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-213441 · Präparat HOS-155106
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-12-18T10:26:00Z · SHA-256 8d39a4369995f88230d9c38d5acd5d8dc8ac03b6669b211c0130be10866c5ae6 · Passage 42f7144177697b690f59b1bda795c3fd216297691cf296a2e1269a137feab3cd · Zeichen 8191–8546 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Signifor
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22
HOS-213452 · Präparat HOS-155106
Summary of the safety profile
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Nebenwirkungen · Signifor
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22
HOS-213453 · Präparat HOS-155106
The safety profile of pasireotide intramuscular use is consistent with the somatostatin analogue class,
except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was largely similar between the acromegaly and
Cushing’s disease indications.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-12-18T10:26:00Z · SHA-256 8d39a4369995f88230d9c38d5acd5d8dc8ac03b6669b211c0130be10866c5ae6 · Passage 403d6159540fafb11b214c1e147a18118fde5d5e4e0fd6688b1f71b10d97e6de · Zeichen 31–366 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Signifor
Signifor 10 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 20 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 30 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 40 mg powder and solvent for suspension for injection Signifor 60 mg powder and solvent for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22
HOS-213454 · Präparat HOS-155106
Acromegaly
In acromegaly, the safety assessment was made based on 491 patients who received pasireotide
(419 patients received pasireotide intramuscular use and 72 received pasireotide subcutaneous use) in
phase I, II and III studies. The most common adverse reactions (incidence ≥1/10) from the pooled
safety data from the phase III studies C2305 and C2402 were (in decreasing order): diarrhoea (most
common in study C2305), cholelithiasis, hyperglycaemia (most common in study C2402) and diabetes
mellitus. Common Toxicity Criteria (CTC) Grade 3 and 4 adverse reactions were mostly related to
hyperglycaemia.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2024-12-18T10:26:00Z · SHA-256 8d39a4369995f88230d9c38d5acd5d8dc8ac03b6669b211c0130be10866c5ae6 · Passage a82169a6d4434d0b8ce2abd3faec00578997efbc8d13cbaffefec4059c487200 · Zeichen 368–978 im Abschnitt
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