Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-213561 · Präparat HOS-155136

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Dificlir

DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 12

HOS-213584 · Präparat HOS-155136

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213562 · Präparat HOS-155136

Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213563 · Präparat HOS-155136

Fidaxomicin is a substrate of P-gp. Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118. As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dronedarone (HOS-086144) ketoconazole (HOS-084513) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) amiodarone (HOS-085596) cyclosporine (HOS-084512) verapamil (HOS-090602)

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DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213564 · Präparat HOS-155136

Effect of fidaxomicin on P-gp substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213565 · Präparat HOS-155136

Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp. Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure. However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096)

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213567 · Präparat HOS-155136

Effect of fidaxomicin on other transporters

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213568 · Präparat HOS-155136

Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP. Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosuvastatin (HOS-086307)

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213569 · Präparat HOS-155136

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-213570 · Präparat HOS-155136

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-213585 · Präparat HOS-155136

Effect of P-gp inhibitors on fidaxomicin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-213586 · Präparat HOS-155136

Fidaxomicin is a substrate of P-gp. Co-administration of single doses of the P-gp inhibitor cyclosporine A and fidaxomicin in healthy volunteers, resulted in a 4- and 2-fold increase in fidaxomicin Cmax and AUC, respectively and in a 9.5 and 4-fold increase in Cmax and AUC, respectively, of the main active metabolite OP-1118. As the clinical relevance of this increase in exposure is unclear, co-administration of potent inhibitors of P-gp, such as cyclosporine, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedarone and amiodarone is not recommended (see section 4.4 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dronedarone (HOS-086144) ketoconazole (HOS-084513) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) amiodarone (HOS-085596) cyclosporine (HOS-084512) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-213587 · Präparat HOS-155136

Effect of fidaxomicin on P-gp substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-213588 · Präparat HOS-155136

Fidaxomicin may be a mild to moderate inhibitor of intestinal P-gp. Fidaxomicin (200 mg twice daily) had a small but not clinically relevant effect on digoxin exposure. However, a larger effect on P-gp substrates with lower bioavailability more sensitive to intestinal P-gp inhibition such as dabigatran etexilat cannot be excluded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096)

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-213589 · Präparat HOS-155136

Effect of fidaxomicin on other transporters

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-213590 · Präparat HOS-155136

Fidaxomicin does not have a clinically significant effect on the exposure of rosuvastatin, a substrate for the transporters OATP2B1 and BCRP. Co-administration of 200 mg fidaxomicin twice daily with a single dose of 10 mg rosuvastatin to healthy subjects did not have a clinically significant effect on the AUCinf of rosuvastatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosuvastatin (HOS-086307)

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-213591 · Präparat HOS-155136

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 40 mg/ml granules for oral suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13–14

HOS-213592 · Präparat HOS-155136

13 Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-213571 · Präparat HOS-155136

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dificlir

DIFICLIR 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-213572 · Präparat HOS-155136

The most common adverse reactions are vomiting (1.2%), nausea (2.7%) and constipation (1.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.