Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-124192 · Präparat HOS-095817

Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-124193 · Präparat HOS-095817

Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-124194 · Präparat HOS-095817

Patients with prior history or current presentation of seizure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-124195 · Präparat HOS-095817

Patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-124196 · Präparat HOS-095817

Concomitant use of Fampyra with medicinal products that are inhibitors of Organic Cation Transporter 2 (OCT2) for example, cimetidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835)

Wechselwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124197 · Präparat HOS-095817

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124198 · Präparat HOS-095817

Concurrent treatment with other medicinal products containing fampridine (4-aminopyridine) is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124199 · Präparat HOS-095817

Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2). OCT2 is the transporter responsible for the active secretion of fampridine. Thus, the concomitant use of fampridine with medicinal products that are inhibitors of OCT2 for example, cimetidine are contraindicated (see section 4.3) and concomitant use of fampridine with medicinal products that are substrates of OCT2 for example, carvedilol, propranolol and metformin is cautioned (see section 4.4.)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) carvedilol (HOS-115322) propranolol (HOS-084529) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124202 · Präparat HOS-095817

Interferon: fampridine has been administered concomitantly with interferon-beta and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): interferon-beta (HOS-124203)

Wechselwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-124204 · Präparat HOS-095817

Baclofen: fampridine has been administered concomitantly with baclofen and no pharmacokinetic medicinal product interactions were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): baclofen (HOS-089065)

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124205 · Präparat HOS-095817

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124206 · Präparat HOS-095817

The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124207 · Präparat HOS-095817

Adverse reactions identified are mostly neurological and include seizure, insomnia, anxiety, balance disorder, dizziness, paraesthesia, tremor, headache and asthenia. This is consistent with fampridine’s pharmacological activity. The highest incidence of adverse reactions identified from placebo- controlled trials in multiple sclerosis patients with fampridine given at the recommended dose, are reported as urinary tract infection (in approximately 12 % of patients).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124208 · Präparat HOS-095817

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124209 · Präparat HOS-095817

Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124210 · Präparat HOS-095817

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124211 · Präparat HOS-095817

Table 1: Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-124212 · Präparat HOS-095817

MedDRA System Organ Adverse reaction Frequency category Class (SOC) Infections and infestations Urinary tract infection1 Very Common Influenza1 Common Nasopharyngitis1 Common Viral infection1 Common Immune system disorders Anaphylaxis Uncommon Angioedema Uncommon Hypersensitivity Uncommon Psychiatric disorders Insomnia Common Anxiety Common Nervous system disorders Dizziness Common Headache Common Balance disorder Common Vertigo Common Paraesthesia Common Tremor Common Seizure2 Uncommon Trigeminal neuralgia3 Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-124213 · Präparat HOS-095817

5  MedDRA System Organ Adverse reaction Frequency category Class (SOC) Cardiac disorders Palpitations Common Tachycardia Uncommon Vascular disorders Hypotension4 Uncommon Respiratory, thoracic and Dyspnoea Common mediastinal disorders Pharyngolaryngeal pain Common Gastrointestinal disorders Nausea Common Vomiting Common Constipation Common Dyspepsia Common Skin and subcutaneous tissue Rash Uncommon disorders Urticaria Uncommon Musculoskeletal and connective Back pain Common tissue disorders General disorders and Asthenia Common administration site conditions Chest discomfort4 Uncommon 1 See section 4.4 2 See sections 4.3 and 4.4 3 Includes both de novo symptoms and exacerbation of existing trigeminal neuralgia 4 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fampyra

Fampyra 10 mg prolonged-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124214 · Präparat HOS-095817

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.