Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-213649 · Präparat HOS-155158

• Hypersensitivity to the active substance, or to any other thiazine dyes • Patients with Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (G6PD) due to the risk of haemolytic anaemia • Patients with nitrite-induced methaemoglobinaemia during treatment of cyanide poisoning • Patients with methaemoglobinaemia due to chlorate poisoning • Deficiency in NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adenine (HOS-213652) glucose-6-phosphate (HOS-213650) cyanide (HOS-213651)

Wechselwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213653 · Präparat HOS-155158

Methylthioninium chloride should be avoided in patients receiving medicinal products that enhance serotonergic transmission because of the potential for serious CNS reactions, including potentially fatal serotonin syndrome. These include SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, and venlafaxine. Opioids, for example, tramadol, fentanyl, pethidine, and dextromethorphan, may also increase the risk of developing serotonin syndrome, when used in combination with methylthioninium chloride. If the intravenous use of methylthioninium chloride cannot be avoided in patients treated with serotonergic medicinal products, the lowest possible dose should be chosen and the patient observed closely for central nervous system (CNS) effects for up to 4 hours after administration (see sections 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bupropion (HOS-086329) venlafaxine (HOS-086573) serotonin (HOS-085477) clomipramine (HOS-085906) mirtazapine (HOS-144406) buspirone (HOS-086325) fentanyl (HOS-086196) dextromethorphan (HOS-109265) tramadol (HOS-112871)

Wechselwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213657 · Präparat HOS-155158

Methylthioninium chloride is a potent reversible inhibitor of monoamine oxidase (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213658 · Präparat HOS-155158

Methylthioninium chloride is an in vitro inducer of CYP1A2. This interaction is not considered clinically relevant, since treatment with Methylthioninium chloride does not usually exceed one day.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213659 · Präparat HOS-155158

In a drug interaction study, a single IV dose of 2 mg/kg Methylthioninium chloride Proveblue did not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of midazolam (CYP3A4), caffeine (CYP1A2), omeprazole (CYP2C19), warfarin (CYP2C9), and dextromethorphan (CYP2D6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): caffeine (HOS-085902) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) midazolam (HOS-086167) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213660 · Präparat HOS-155158

Methylthioninium chloride is a potent inhibitor of the transporters OCT2, MATE1 and MATE2-K. The clinical consequences of the inhibition are not known. The administration of methylthioninium chloride Proveblue has the potential to transiently increase the exposure of drugs primarily cleared by renal transport involving the OCT2/MATE pathway, including cimetidine, metformin and acyclovir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) acyclovir (HOS-088527) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213662 · Präparat HOS-155158

Methylthioninium chloride is a substrate of P-glycoprotein (P-gp). The clinical consequences are considered likely to be minimal due to the transient and single dose use that normally occurs in the emergency setting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213663 · Präparat HOS-155158

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213664 · Präparat HOS-155158

The most commonly reported adverse reactions observed during clinical trials are dizziness, paraesthesia, dysgeusia, nausea, skin discoloration, chromaturia, sweating, injection site pain and pain in extremity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213665 · Präparat HOS-155158

Intravenous injection of methylthioninium chloride has occasionally caused hypotension and cardiac arrhythmias, and such disorders might prove fatal on rare occasions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213666 · Präparat HOS-155158

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-213667 · Präparat HOS-155158

The adverse reactions listed in the table below occur in adults, children and adolescents (aged 0 to 17 years old) after intravenous administration. The frequencies are not known (cannot be estimated from the available data). When indicated, the frequency is based on a very small sample size.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-213668 · Präparat HOS-155158

6  System organ class Adverse reactions Frequency Blood and lymphatic system Methaemoglobinaemia, Not known disorders Hyperbilirubinaemia1 Not known Haemolytic anaemia Not known Immune system disorders Anaphylactic reactions Not known Psychiatric disorders Confusional state Not known Agitation Not known Nervous system disorders Dizziness Very common Headache Common Anxiety Common Tremor Not known Fever Not known Aphasia Not known Paraesthesia Very common Dysgeusia Very common Serotonin Syndrome with concomitant Not known use of serotonergic drugs (see section 4.4 and section 4.5). Eye disorders Mydriasis Not known Cardiac disorders Cardiac arrhythmia Not known Tachycardia Not known Vascular disorders Hypertension Not known Hypotension Not known Respiratory, thoracic and Dyspnoea Not known mediastinal disorders Tachypnoea Not known Hypoxia Not known Gastrointestinal disorders Nausea Very common Vomiting Common Abdominal pain Common Faeces discoloration (blue-green) Not known Skin and subcutaneous tissue Skin discoloration (blue) Very common disorders Sweating Very common Urticaria Not known Phototoxicity / Photosensitivity Not known Renal and urinary disorders Chromaturia (blue-green) Very common General disorders and Chest pain Common administration site conditions Local tissue necrosis at the injection site Not known Injection site pain Common Investigations Haemoglobin decreased Not known Musculoskeletal and connective Pain in extremity Very common tissue disorder 1 Reported in infants only

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-213669 · Präparat HOS-155158

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-213670 · Präparat HOS-155158

Adverse reactions are the same as in adults (except hyperbilirubinaemia, reported in infants only).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-213671 · Präparat HOS-155158

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Methylthioninium chloride Proveblue

Methylthioninium chloride Proveblue 5 mg/ml solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-213672 · Präparat HOS-155158

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.