Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.15 mg granules in capsules for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-124499 · Präparat HOS-095863

No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when apixaban was coadministered with atenolol or famotidine. Coadministration of apixaban 10 mg with atenolol 100 mg did not have a clinically relevant effect on the pharmacokinetics of apixaban. Following administration of the two medicinal products together, mean apixaban AUC and Cmax were 15% and 18% lower than when administered alone. The administration of apixaban 10 mg with famotidine 40 mg had no effect on apixaban AUC or Cmax.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atenolol (HOS-087794) famotidine (HOS-112087)

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Eliquis 0.15 mg granules in capsules for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-124500 · Präparat HOS-095863

Effect of apixaban on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-124501 · Präparat HOS-095863

In vitro apixaban studies showed no inhibitory effect on the activity of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 or CYP3A4 (IC50 > 45 µM) and weak inhibitory effect on the activity of CYP2C19 (IC50 > 20 µM) at concentrations that are significantly greater than peak plasma concentrations observed in patients. Apixaban did not induce CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 at a concentration up to 20 µM. Therefore, apixaban is not expected to alter the metabolic clearance of co- administered medicinal products that are metabolised by these enzymes. Apixaban is not a significant inhibitor of P-gp.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Eliquis 0.15 mg granules in capsules for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-124502 · Präparat HOS-095863

In studies conducted in healthy subjects, as described below, apixaban did not meaningfully alter the pharmacokinetics of digoxin, naproxen, or atenolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atenolol (HOS-087794) digoxin (HOS-086172) naproxen (HOS-087936)

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HOS-124503 · Präparat HOS-095863

Digoxin Coadministration of apixaban (20 mg once a day) and digoxin (0.25 mg once a day), a P-gp substrate, did not affect digoxin AUC or Cmax. Therefore, apixaban does not inhibit P-gp mediated substrate transport.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.15 mg granules in capsules for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-124504 · Präparat HOS-095863

Naproxen Coadministration of single doses of apixaban (10 mg) and naproxen (500 mg), a commonly used NSAID, did not have any effect on the naproxen AUC or Cmax.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): naproxen (HOS-087936)

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.15 mg granules in capsules for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-124505 · Präparat HOS-095863

Atenolol Coadministration of a single dose of apixaban (10 mg) and atenolol (100 mg), a common beta-blocker, did not alter the pharmacokinetics of atenolol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atenolol (HOS-087794)

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.15 mg granules in capsules for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-124506 · Präparat HOS-095863

Activated charcoal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): activated charcoal (HOS-085944)

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.15 mg granules in capsules for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-124507 · Präparat HOS-095863

Administration of activated charcoal reduces apixaban exposure (see section 4.9).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): activated charcoal (HOS-085944)

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.15 mg granules in capsules for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-124508 · Präparat HOS-095863

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Eliquis 0.15 mg granules in capsules for opening · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 76

HOS-124509 · Präparat HOS-095863

Interaction studies have not been performed in paediatrics. The above mentioned interaction data was obtained in adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Eliquis 0.5 mg coated granule in sachet Eliquis 1.5 mg coated granules in sachet Eliquis 2 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 97

HOS-124530 · Präparat HOS-095863

Interaction studies have not been performed in paediatric patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.5 mg coated granule in sachet Eliquis 1.5 mg coated granules in sachet Eliquis 2 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 97

HOS-124531 · Präparat HOS-095863

The below mentioned interaction data was obtained in adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.5 mg coated granule in sachet Eliquis 1.5 mg coated granules in sachet Eliquis 2 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 97

HOS-124532 · Präparat HOS-095863

Inhibitors of CYP3A4 and P-gp

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.5 mg coated granule in sachet Eliquis 1.5 mg coated granules in sachet Eliquis 2 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 97

HOS-124533 · Präparat HOS-095863

Coadministration of apixaban with ketoconazole (400 mg once a day), a strong inhibitor of both CYP3A4 and P-gp, led to a 2-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.6-fold increase in mean apixaban Cmax.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

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Eliquis 0.5 mg coated granule in sachet Eliquis 1.5 mg coated granules in sachet Eliquis 2 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 97

HOS-124534 · Präparat HOS-095863

The use of apixaban is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, such as azole antimycotics (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

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Eliquis 0.5 mg coated granule in sachet Eliquis 1.5 mg coated granules in sachet Eliquis 2 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 97

HOS-124535 · Präparat HOS-095863

Active substances which are not considered strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, (e.g., amiodarone, clarithromycin, diltiazem, fluconazole, naproxen, quinidine, verapamil) are expected to increase apixaban plasma concentration to a lesser extent. No dose adjustment for apixaban is required when coadministered with agents that are not strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp. For example, diltiazem (360 mg once a day), considered a moderate CYP3A4 and a weak P-gp inhibitor, led to a 1.4-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.3-fold increase in Cmax. Naproxen (500 mg, single dose) an inhibitor of P-gp but not an inhibitor of CYP3A4, led to a 1.5-fold and 1.6-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax, respectively. Clarithromycin (500 mg, twice a day), an

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) quinidine (HOS-085593) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) amiodarone (HOS-085596) naproxen (HOS-087936) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.5 mg coated granule in sachet Eliquis 1.5 mg coated granules in sachet Eliquis 2 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 97–98

HOS-124536 · Präparat HOS-095863

97 inhibitor of P-gp and a strong inhibitor of CYP3A4, led to a 1.6-fold and 1.3-fold increase in mean apixaban AUC and Cmax respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eliquis

Eliquis 0.5 mg coated granule in sachet Eliquis 1.5 mg coated granules in sachet Eliquis 2 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 98

HOS-124537 · Präparat HOS-095863

Inducers of CYP3A4 and P-gp

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Eliquis 0.5 mg coated granule in sachet Eliquis 1.5 mg coated granules in sachet Eliquis 2 mg coated granules in sachet · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 98

HOS-124538 · Präparat HOS-095863

Coadministration of apixaban with rifampicin, a strong inducer of both CYP3A4 and P-gp, led to an approximate 54% and 42% decrease in mean apixaban AUC and Cmax, respectively. The concomitant use of apixaban with other strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John’s Wort) may also lead to reduced apixaban plasma concentrations. No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) lead (HOS-085592) phenytoin (HOS-084531)