Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-124605 · Präparat HOS-095897

Hypersensitivity to the active substance and any aminoglycoside, or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124606 · Präparat HOS-095897

No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler. Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of TOBI Podhaler is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124607 · Präparat HOS-095897

Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended. Such compounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) ethacrynic acid (HOS-124608) mannitol (HOS-085847) urea (HOS-086903)

Wechselwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124610 · Präparat HOS-095897

See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124611 · Präparat HOS-095897

Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): platinum (HOS-086055) amphotericin B (HOS-109312) tacrolimus (HOS-085202)

Wechselwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124613 · Präparat HOS-095897

In clinical studies, patients receiving TOBI Podhaler continued to take dornase alfa, bronchodilators, inhaled corticosteroids and macrolides, no evidence of drug interactions with these medicines was identified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dornase alfa (HOS-121205)

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124615 · Präparat HOS-095897

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124616 · Präparat HOS-095897

The most commonly reported adverse reactions in the main safety, active-controlled clinical study with TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough, productive cough, pyrexia, dyspnoea, oropharyngeal pain, dysphonia and haemoptysis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124617 · Präparat HOS-095897

In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124618 · Präparat HOS-095897

The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124619 · Präparat HOS-095897

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124620 · Präparat HOS-095897

Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA. Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness. In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124621 · Präparat HOS-095897

The frequencies in Table 1 are based on the reporting rates from the active-controlled study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124622 · Präparat HOS-095897

Table 1 Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124623 · Präparat HOS-095897

Adverse reactions Frequency category

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124624 · Präparat HOS-095897

Ear and labyrinth disorders Hearing loss Common Tinnitus Common Vascular disorders Haemoptysis Very common Epistaxis Common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea Very common Dysphonia Very common Productive cough Very common Cough Very common Wheezing Common Rales Common Chest discomfort Common Nasal congestion Common Bronchospasm Common Aphonia Common Sputum discoloured Not known

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-124625 · Präparat HOS-095897

7  Gastrointestinal disorders Oropharnygeal pain Very common Vomiting Common Diarrhoea Common Throat irritation Common Nausea Common Dysgeusia Common Skin and subcutaneous tissue disorders Rash Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculoskeletal chest pain Common Renal and urinary disorders Acute kidney injury (AKI) Not known General disorders and administration site conditions Pyrexia Very common Malaise Not known

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124626 · Präparat HOS-095897

Description of selected adverse drug reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124627 · Präparat HOS-095897

Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies. However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Tobi Podhaler

TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124628 · Präparat HOS-095897

In the active-controlled study, audiology testing was performed in selected centres accounting for about a quarter of the study population. Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.