Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-124714 · Präparat HOS-095921

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124715 · Präparat HOS-095921

Effects of other medicinal products on alogliptin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124716 · Präparat HOS-095921

Alogliptin is primarily excreted unchanged in the urine and metabolism by the cytochrome (CYP) P450 enzyme system is negligible (see section 5.2). Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124717 · Präparat HOS-095921

Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) ketoconazole (HOS-084513) atorvastatin (HOS-086304) digoxin (HOS-086172) gemfibrozil (HOS-088403) fluconazole (HOS-087945) pioglitazone (HOS-089663) cyclosporine (HOS-084512) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124718 · Präparat HOS-095921

Effects of alogliptin on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-124719 · Präparat HOS-095921

In vitro studies suggest that alogliptin does not inhibit nor induce CYP 450 isoforms at concentrations achieved with the recommended dose of 25 mg alogliptin (see section 5.2). Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown. In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2). Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-124720 · Präparat HOS-095921

5 In clinical studies, alogliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of caffeine, (R)-warfarin, pioglitazone, glyburide, tolbutamide, (S)-warfarin, dextromethorphan, atorvastatin, midazolam, an oral contraceptive (norethindrone and ethinyl oestradiol), digoxin, fexofenadine, metformin, or cimetidine, thus providing in vivo evidence of a low propensity to cause interaction with substrates of CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glycoprotein, and OCT2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fexofenadine (HOS-086255) cimetidine (HOS-085835) atorvastatin (HOS-086304) digoxin (HOS-086172) caffeine (HOS-085902) glyburide (HOS-109273) pioglitazone (HOS-089663) norethindrone (HOS-088136) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) metformin (HOS-091032) tolbutamide (HOS-086568) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124721 · Präparat HOS-095921

In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124722 · Präparat HOS-095921

Combination with other anti-diabetic medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-124723 · Präparat HOS-095921

Results from studies with metformin, pioglitazone (thiazolidinedione), voglibose (alpha-glucosidase inhibitor) and glyburide (sulphonylurea) have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glyburide (HOS-109273) pioglitazone (HOS-089663) metformin (HOS-091032)

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124724 · Präparat HOS-095921

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-124725 · Präparat HOS-095921

The information provided is based on a total of 9,405 patients with type 2 diabetes mellitus, including 3,750 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, who participated in one phase 2 or 12 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies. In addition, a cardiovascular outcomes study with 5,380 patients with type 2 diabetes mellitus and a recent acute coronary syndrome event was conducted with 2,701 randomised to alogliptin and 2,679 randomised to placebo. These studies evaluated the effects of alogliptin on glycaemic control and its safety as monotherapy, as initial combination therapy with metformin or a thiazolidinedione, and as add-on therapy to metformin, or a sulphonylurea, or a thiazolidinedione (with or without metformin or a sulphonylurea), or insulin (with or without metformin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-124726 · Präparat HOS-095921

6 In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of adverse events, serious adverse events and adverse events resulting in discontinuation of therapy were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, 12.5 mg alogliptin, active control or placebo. The most common adverse reaction in patients treated with 25 mg alogliptin was headache.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124727 · Präparat HOS-095921

The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124728 · Präparat HOS-095921

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124729 · Präparat HOS-095921

The adverse reactions are listed by system organ class and frequency. Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124730 · Präparat HOS-095921

In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124731 · Präparat HOS-095921

Table 1: Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124732 · Präparat HOS-095921

System organ class Frequency of adverse reactions Adverse reaction Infections and infestations upper respiratory tract infections common nasopharyngitis common Immune system disorders hypersensitivity not known Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common Nervous system disorders headache common Gastrointestinal disorders abdominal pain common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common acute pancreatitis not known Hepatobiliary disorders hepatic dysfunction including hepatic failure not known Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus common rash common exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome not known erythema multiforme not known angioedema not known urticaria not known bullous pemphigoid not known Renal and urinary disorders interstitial nephritis not known

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vipidia

Vipidia 6.25 mg film-coated tablets Vipidia 12.5 mg film-coated tablets Vipidia 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-124733 · Präparat HOS-095921

Paediatric population In a clinical trial with alogliptin in paediatric patients with type 2 diabetes mellitus aged 10 to17 years, the profile of adverse reactions was comparable to that observed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.