Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-124736 · Präparat HOS-095929

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-124737 · Präparat HOS-095929

Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dacarbazine (HOS-089538)

Gegenanzeigen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-124738 · Präparat HOS-095929

Severe myelosuppression (see section 4.4). 5

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-124739 · Präparat HOS-095929

In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-124740 · Präparat HOS-095929

Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC). As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide SUN should be administered without food.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-124741 · Präparat HOS-095929

Based on an analysis of population pharmacokinetics in phase II trials, co-administration of dexamethasone, prochlorperazine, phenytoin, carbamazepine, ondansetron, H2 receptor antagonists, or phenobarbital did not alter the clearance of TMZ. Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) valproic acid (HOS-088515) carbamazepine (HOS-085618) dexamethasone (HOS-084535) prochlorperazine (HOS-089543) ondansetron (HOS-086052) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-124742 · Präparat HOS-095929

No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products. However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-124743 · Präparat HOS-095929

Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-124744 · Präparat HOS-095929

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Temozolomide Sun

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HOS-124745 · Präparat HOS-095929

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-124746 · Präparat HOS-095929

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-124747 · Präparat HOS-095929

Clinical trial experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-124748 · Präparat HOS-095929

In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash. Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-124749 · Präparat HOS-095929

For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 – 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy. The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-124750 · Präparat HOS-095929

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4. These reactions are classified according to System Organ Class and frequency. Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-124751 · Präparat HOS-095929

Table 4. Adverse reactions in patients treated with temozolomide Infections and infestations Common: Infections, herpes zoster, pharyngitisa, candidiasis oral Uncommon: Opportunistic infection (including PCP), sepsis†, meningoencephalitis herpetic†, CMV infection, CMV reactivation, hepatitis B virus†, herpes simplex, infection reactivation, wound infection, gastroenteritisb Neoplasm benign, malignant, and unspecified Uncommon: Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia Blood and lymphatic system disorders Common: Febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, lymphopenia, leukopenia, anaemia Uncommon: Prolonged pancytopenia, aplastic anaemia†, pancytopenia, petechiae Immune system disorders Common: Allergic reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Sun

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HOS-124752 · Präparat HOS-095929

Uncommon: Anaphylaxis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-124753 · Präparat HOS-095929

Endocrine disorders Common: Cushingoidc Uncommon: Diabetes insipidus

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-124754 · Präparat HOS-095929

9  Table 4. Adverse reactions in patients treated with temozolomide Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia Common: Hyperglycaemia Uncommon: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased Psychiatric disorders Common: Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia Uncommon: Behaviour disorder, emotional lability, hallucination, apathy Nervous system disorders Very common: Convulsions, hemiparesis, aphasia/dysphasia, headache Common: Ataxia, balance impaired, cognition impaired, concentration impaired, consciousness decreased, dizziness, hypoesthesia, memory impaired, neurologic disorder, neuropathyd, paraesthesia, somnolence, speech disorder, taste perversion, tremor Uncommon: Status epilepticus, hemiplegia, extrapyramidal disorder, parosmia, gait abnormality, hyperaesthesia, sensory disturbance, coordination abnormal Eye disorders Common: Hemianopia, vision blurred, vision disordere, visual field defect, diplopia, eye pain Uncommon: Visual acuity reduced, eyes dry Ear and labyrinth disorders Common: Deafnessf, vertigo, tinnitus, earacheg Uncommon: Hearing impairment, hyperacusis, otitis media Cardiac disorders Uncommon: Palpitation Vascular disorders Common: Haemorrhage, embolism pulmonary, deep vein thrombosis, hypertension Uncommon: Cerebral haemorrhage, flushing, hot flushes Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, dyspnoea, sinusitis, bronchitis, coughing, upper respiratory infection Uncommon: Respiratory failure†, interstitial pneumonitis/pneumonitis, pulmonary fibrosis, nasal congestion Gastrointestinal disorders Very common: Diarrhoea, constipation, nausea, vomiting Common: Stomatitis, abdominal painh, dyspepsia, dysphagia Uncommon: Abdominal distension, faecal incontinence, gastrointestinal disorder, haemorrhoids, mouth dry

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Temozolomide Sun

Temozolomide SUN 5 mg hard capsules Temozolomide SUN 20 mg hard capsules Temozolomide SUN 100 mg hard capsules Temozolomide SUN 140 mg hard capsules Temozolomide SUN 180 mg hard capsules Temozolomide SUN 250 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-124755 · Präparat HOS-095929

10  Table 4. Adverse reactions in patients treated with temozolomide Hepatobiliary disorders Uncommon: Hepatic failure†, hepatic injury, hepatitis, cholestasis, hyperbilirubinemia Skin and subcutaneous tissue disorders Very Common: Rash, alopecia Common: Erythema, dry skin, pruritus Uncommon: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, angioedema, erythema multiforme, erythroderma, skin exfoliation, photosensitivity reaction, urticaria, exanthema, dermatitis, sweating increased, pigmentation abnormal Not known: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.