Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Gilenya
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15–16
HOS-124794 · Präparat HOS-095937
15
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Very common: Cough
Common: Dyspnoea
Gastrointestinal disorders
Very common: Diarrhoea
Uncommon: Nausea***
Hepatobiliary disorders
Not known: Acute hepatic failure***
Skin and subcutaneous tissue disorders
Common: Eczema
Alopecia
Pruritus
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Very common: Back pain
Common: Myalgia
Arthralgia
General disorders and administration site conditions
Common: Asthenia
Investigations
Very common: Hepatic enzyme increased (increased alanine transaminase, gamma
glutamyltransferase, aspartate transaminase)
Common: Weight decreased***
Blood triglycerides increased
Uncommon: Neutrophil count decreased
* The frequency category was based on an estimated exposure of approximately
10 000 patients to fingolimod in all clinical trials.
** PML, IRIS and cryptococcal infections (including cases of cryptococcal meningitis) have
been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
*** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
**** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more
than 24 000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
***** Includes squamous cell carcinoma of the skin and Bowen’s disease
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HOS-124795 · Präparat HOS-095937
Description of selected adverse reactions
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HOS-124796 · Präparat HOS-095937
Infections
In multiple sclerosis clinical studies the overall rate of infections (65.1%) at the 0.5 mg dose was
similar to placebo. However, lower respiratory tract infections, primarily bronchitis and to a lesser
extent herpes infection and pneumonia were more common in fingolimod-treated patients. Some cases
of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
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Nebenwirkungen · Gilenya
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16
HOS-124797 · Präparat HOS-095937
In the post-marketing setting, cases of infections with opportunistic pathogens, such as viral (e.g.
varicella zoster virus [VZV], John Cunningham virus [JCV] causing Progressive Multifocal
Leukoencephalopathy, herpes simplex virus [HSV]), fungal (e.g. cryptococci including cryptococcal
meningitis) or bacterial (e.g. atypical mycobacterium), have been reported, some of which have been
fatal (see section 4.4).
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Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124798 · Präparat HOS-095937
Human papilloma virus (HPV) infection, including papilloma, dysplasia, warts and HPV-related
cancer, has been reported under treatment with fingolimod in the post-marketing setting (see
section 4.4). Due to the immunosuppressive properties of fingolimod, vaccination against HPV should
be considered prior to treatment initiation with fingolimod taking into account vaccination
recommendations. Cancer screening, including Pap test, is recommended as per standard of care.
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HOS-124799 · Präparat HOS-095937
16
Macular oedema
In multiple sclerosis clinical studies macular oedema occurred in 0.5% of patients treated with the
recommended dose of 0.5 mg and 1.1% of patients treated with the higher dose of 1.25 mg. The
majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy. Some patients presented with blurred
vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine
ophthalmological examination. The macular oedema generally improved or resolved spontaneously
after discontinuation of treatment. The risk of recurrence after re-challenge has not been evaluated.
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Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124800 · Präparat HOS-095937
Macular oedema incidence is increased in multiple sclerosis patients with a history of uveitis (17%
with a history of uveitis vs. 0.6% without a history of uveitis). Gilenya has not been studied in
multiple sclerosis patients with diabetes mellitus, a disease which is associated with an increased risk
for macular oedema (see section 4.4). In renal transplant clinical studies in which patients with
diabetes mellitus were included, therapy with fingolimod 2.5 mg and 5 mg resulted in a 2-fold increase
in the incidence of macular oedema.
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Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17
HOS-124801 · Präparat HOS-095937
Bradyarrhythmia
Initiation of treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with
atrioventricular conduction delays. In multiple sclerosis clinical studies the maximal decline in heart
rate was seen within 6 hours after treatment initiation, with declines in mean heart rate of 12-13 beats
per minute for fingolimod 0.5 mg. Heart rate below 40 beats per minute in adults, and below 50 beats
per minute in paediatric patients, was rarely observed in patients on fingolimod 0.5 mg. The average
heart rate returned towards baseline within 1 month of chronic treatment. Bradycardia was generally
asymptomatic but some patients experienced mild to moderate symptoms, including hypotension,
dizziness, fatigue and/or palpitations, which resolved within the first 24 hours after treatment initiation
(see also sections 4.4 and 5.1).
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Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124802 · Präparat HOS-095937
In multiple sclerosis clinical studies first-degree atrioventricular block (prolonged PR interval on
ECG) was detected after treatment initiation in adult and paediatric patients. In adult clinical trials it
occurred in 4.7% of patients on fingolimod 0.5 mg, in 2.8% of patients on intramuscular interferon
beta-1a, and in 1.6% of patients on placebo. Second-degree atrioventricular block was detected in less
than 0.2% adult patients on fingolimod 0.5 mg. In the post-marketing setting, isolated reports of
transient, spontaneously resolving complete AV block have been observed during the six hour
monitoring period following the first dose of Gilenya. The patients recovered spontaneously. The
conduction abnormalities observed both in clinical trials and post-marketing were typically transient,
asymptomatic and resolved within the first 24 hours after treatment initiation. Although most patients
did not require medical intervention, one patient on fingolimod 0.5 mg received isoprenaline for
asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
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Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124803 · Präparat HOS-095937
In the post-marketing setting, isolated delayed onset events, including transient asystole and
unexplained death, have occurred within 24 hours of the first dose. These cases have been confounded
by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease. The relationship of such events to
Gilenya is uncertain.
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Version 2026-09-29T11:20:00Z · SHA-256 14535f3eca03884aa2cdac6745c9ca3473c671171833be03bbc450e2d1533438 · Passage d4b40b45181040be762315561af17bc50c2046eaa4a073ed9e3af3d5ff0ee65c · Zeichen 9265–9580 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Gilenya
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17
HOS-124804 · Präparat HOS-095937
Blood pressure
In multiple sclerosis clinical studies fingolimod 0.5 mg was associated with an average increase of
approximately 3 mmHg in systolic pressure and approximately 1 mmHg in diastolic pressure,
manifesting approximately 1 month after treatment initiation. This increase persisted with continued
treatment. Hypertension was reported in 6.5% of patients on fingolimod 0.5 mg and in 3.3% of
patients on placebo. In the post-marketing setting, cases of hypertension have been reported within the
first month of treatment initiation and on the first day of treatment that may require treatment with
antihypertensive agents or discontinuation of Gilenya (see also section 4.4, Blood pressure effects).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-09-29T11:20:00Z · SHA-256 14535f3eca03884aa2cdac6745c9ca3473c671171833be03bbc450e2d1533438 · Passage 6d70e449aedab9ce6f819391f146faaf12909ce291be250fd1cb9b628746a4fb · Zeichen 9582–10288 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Gilenya
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 17–18
HOS-124805 · Präparat HOS-095937
17
Liver function
Increased hepatic enzymes have been reported in adult and paediatric multiple sclerosis patients
treated with Gilenya. In clinical studies 8.0% and 1.8% of adult patients treated with fingolimod
0.5 mg experienced an asymptomatic elevation in serum levels of ALT of ≥3x ULN (upper limit of
normal) and ≥5x ULN, respectively. Recurrence of liver transaminase elevations has occurred upon re-
challenge in some patients, supporting a relationship to the medicinal product. In clinical studies,
transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within
the first 12 months. ALT levels returned to normal within approximately 2 months after
discontinuation of treatment. In a small number of patients (N=10 on 1.25 mg, N=2 on 0.5 mg) who
experienced ALT elevations ≥5x ULN and who continued on fingolimod therapy, the ALT levels
returned to normal within approximately 5 months (see also section 4.4, Liver function).
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Version 2026-09-29T11:20:00Z · SHA-256 14535f3eca03884aa2cdac6745c9ca3473c671171833be03bbc450e2d1533438 · Passage 245cdf53507a45dce28e8956d51a04da750ba6394266cc8118a2a32fbb8ae5c0 · Zeichen 10345–11319 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Gilenya
Gilenya 0.25 mg hard capsules Gilenya 0.5 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 18
HOS-124806 · Präparat HOS-095937
Nervous system disorders
In clinical studies, rare events involving the nervous system occurred in patients treated with
fingolimod at higher doses (1.25 or 5.0 mg) including ischaemic and haemorrhagic strokes and
neurological atypical disorders, such as acute disseminated encephalomyelitis (ADEM)-like events.
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Version 2026-09-29T11:20:00Z · SHA-256 14535f3eca03884aa2cdac6745c9ca3473c671171833be03bbc450e2d1533438 · Passage fcb40b11bf0f56a6acabdce99ff78d81ccfe28c85fb1a3d61c673e82f3c74bf8 · Zeichen 11321–11632 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124807 · Präparat HOS-095937
Cases of seizures, including status epilepticus, have been reported with the use of fingolimod in
clinical studies and in the post-marketing setting.
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Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124808 · Präparat HOS-095937
Vascular disorders
Rare cases of peripheral arterial occlusive disease occurred in patients treated with fingolimod at
higher doses (1.25 mg).
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Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124809 · Präparat HOS-095937
Respiratory system
Minor dose-dependent reductions in values for forced expiratory volume (FEV1) and diffusion
capacity for carbon monoxide (DLCO) were observed with Gilenya treatment starting at month 1 and
remaining stable thereafter. At month 24, the reduction from baseline values in percentage of predicted
FEV1 was 2.7% for fingolimod 0.5 mg and 1.2% for placebo, a difference that resolved after treatment
discontinuation. For DLCO the reductions at month 24 were 3.3% for fingolimod 0.5 mg and 2.7% for
placebo (see also section 4.4, Respiratory effects).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-09-29T11:20:00Z · SHA-256 14535f3eca03884aa2cdac6745c9ca3473c671171833be03bbc450e2d1533438 · Passage da9f1d9690f3f2fb9e3a97d75b326adf00f31fd5359ecab100183d0640f44bde · Zeichen 11929–12492 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124810 · Präparat HOS-095937
Lymphomas
There have been cases of lymphoma of different varieties, in both clinical studies and the post-
marketing setting, including a fatal case of Epstein-Barr virus (EBV) positive B-cell lymphoma. The
incidence of non-Hodgkin’s lymphoma (B-cell and T-cell) cases was higher in clinical trials than
expected in the general population. Some T-cell lymphoma cases were also reported in the post-
marketing setting, including cases of cutaneous T-cell lymphoma (mycosis fungoides) (see also
section 4.4, Malignancies).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-09-29T11:20:00Z · SHA-256 14535f3eca03884aa2cdac6745c9ca3473c671171833be03bbc450e2d1533438 · Passage 157ed92bedfc964a57bc70e9dc2a5547061ea12cf832f6e782d44a5f128d1b5a · Zeichen 12494–13014 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124811 · Präparat HOS-095937
Haemophagocytic syndrome
Very rare cases of haemophagocytic syndrome (HPS) with fatal outcome have been reported in
patients treated with fingolimod in the context of an infection. HPS is a rare condition that has been
described in association with infections, immunosuppression and a variety of autoimmune diseases.
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Version 2026-09-29T11:20:00Z · SHA-256 14535f3eca03884aa2cdac6745c9ca3473c671171833be03bbc450e2d1533438 · Passage b1d0eaa0bb2e2b56fa360ba600dd4918ed9007558d34ae59747d1eec0e4b138d · Zeichen 13016–13332 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124812 · Präparat HOS-095937
Paediatric population
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Nebenwirkungen · Gilenya
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HOS-124813 · Präparat HOS-095937
In the controlled paediatric trial D2311 (see section 5.1), the safety profile in paediatric patients (10 to
below 18 years of age) receiving fingolimod 0.25 mg or 0.5 mg daily was overall similar to that seen
in adult patients. There were, nevertheless, more neurological and psychiatric disorders observed in
the study. Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical
study.
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Version 2026-09-29T11:20:00Z · SHA-256 14535f3eca03884aa2cdac6745c9ca3473c671171833be03bbc450e2d1533438 · Passage 89f997da616a92709b1eb4b2cef73ee97fbf23e3ee5b35cce448a5ce443494d0 · Zeichen 13357–13778 im Abschnitt
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