Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-213837 · Präparat HOS-155212

Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels. Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-213839 · Präparat HOS-155212

Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-213840 · Präparat HOS-155212

Levetiracetam 1000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinyl- estradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified. Levetiracetam 2000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified. Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): progesterone (HOS-090753) levonorgestrel (HOS-089677) estradiol (HOS-090751) digoxin (HOS-086172) luteinizing hormone (HOS-090752) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-213841 · Präparat HOS-155212

Laxatives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-213842 · Präparat HOS-155212

There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam. Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-213843 · Präparat HOS-155212

Food and alcohol

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 27

HOS-213844 · Präparat HOS-155212

The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced. No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-213813 · Präparat HOS-155212

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-213814 · Präparat HOS-155212

The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness. The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3416 patients treated with levetiracetam. These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience. The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-213815 · Präparat HOS-155212

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-213816 · Präparat HOS-155212

Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency. Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-213817 · Präparat HOS-155212

9  Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Infections and Nasopharyngi Infection infestations tis Blood and Thrombocytope Pancytopenia, lymphatic nia, leukopenia neutropenia, system agranulocytosis disorders Immune system Drug reaction disorders with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(1), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis) Metabolism and Anorexia Weight Hyponatraemia nutrition decreased, disorders weight increase Psychiatric Depression, Suicide attempt, Completed Obsessive disorders hostility/ suicidal suicide, compulsive aggression, ideation, personality disorder(2) anxiety, psychotic disorder, insomnia, disorder, thinking nervousness/ abnormal abnormal, irritability behaviour, delirium hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation Nervous system Somnolence, Convulsion, Amnesia, Choreoathetosis, disorders headache balance memory dyskinesia, disorder, impairment, hyperkinesia, dizziness, coordination gait disturbance, lethargy, abnormal/ataxia encephalopathy, tremor , paraesthesia, seizures disturbance in aggravated, attention Neuroleptic malignant syndrome(3) Eye disorders Diplopia, vision blurred Ear and Vertigo labyrinth disorders Cardiac Electrocardiogra disorders m QT prolonged

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-213818 · Präparat HOS-155212

10  Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Respiratory, Cough thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Abdominal Pancreatitis disorders pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea Hepatobiliary Liver function Hepatic failure, disorders test abnormal hepatitis Renal and Acute Kidney Urinary injury Disorders Skin and Rash Alopecia, Toxic epidermal subcutaneous eczema, necrolysis, tissue disorders pruritus, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Musculoskeleta Muscular Rhabdomyolysis l and weakness, and blood connective myalgia creatine tissue disorders phosphokinase increased(3) General Asthenia/ disorders and fatigue administration site conditions Injury, Injury poisoning and procedural complications (1) See Description of selected adverse reactions. (2) Very rare cases of development of obsessive-compulsive disorders (OCD) in patients with underlying history of OCD or psychiatric disorders have been observed in post-marketing surveillance. (3) Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-213819 · Präparat HOS-155212

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-213820 · Präparat HOS-155212

Multiorgan hypersensitivity reactions Multiorgan hypersensitivity reactions (also known as Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) have been reported rarely in patients treated with levetiracetam. Clinical manifestations may develop 2 to 8 weeks after starting treatment. These reactions are variable in expression, but typically present with fever, rash, facial oedema, lymphadenopathies, haematologic abnormalities and can be associated with involvement of different organ systems, mostly the liver. If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, levetiracetam should be discontinued.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-213821 · Präparat HOS-155212

The risk of anorexia is higher when levetiracetam is coadministered with topiramate. In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued. Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-213822 · Präparat HOS-155212

11 Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-213823 · Präparat HOS-155212

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-213824 · Präparat HOS-155212

In patients aged 1 month to less than 4 years, a total of 190 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies. Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies. In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies. 233 of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies. In both these paediatric age ranges, these data are supplemented with the post-marketing experience of the use of levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam ratiopharm

Levetiracetam ratiopharm 250 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 500 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 750 mg film-coated tablets Levetiracetam ratiopharm 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-213825 · Präparat HOS-155212

In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study. No new safety concerns for levetiracetam were identified for infants less than 12 months of age with epilepsy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.