Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-124900 · Präparat HOS-095953

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials. Immediate and severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or carbapenems).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-124901 · Präparat HOS-095953

No clinical drug-drug interaction studies have been conducted with ceftaroline fosamil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-124902 · Präparat HOS-095953

The interaction potential of ceftaroline or ceftaroline fosamil on medicinal products metabolised by CYP450 enzymes is expected to be low since they are not inhibitors nor inducers of CYP450 enzymes in vitro. Ceftaroline or ceftaroline fosamil are not metabolised by CYP450 enzymes in vitro, therefore co-administered CYP450 inducers or inhibitors are unlikely to influence the pharmacokinetics of ceftaroline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ceftaroline (HOS-124903)

Wechselwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-124904 · Präparat HOS-095953

Ceftaroline is neither a substrate, nor an inhibitor of renal uptake transporters (OCT2, OAT1, and OAT3) in vitro. Therefore, interactions of ceftaroline with medicinal products that are substrates or inhibitors (e.g. probenecid) of these transporters would not be expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208) ceftaroline (HOS-124903)

Wechselwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-124905 · Präparat HOS-095953

Paediatric population As with adults, the interaction potential is expected to be low in paediatrics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124906 · Präparat HOS-095953

Summary of the safety profile The most common adverse reactions occurring in ≥ 3% of approximately 3242 patients treated with Zinforo in clinical studies were diarrhoea, headache, nausea, and pruritus, and were generally mild or moderate in severity. Clostridium difficile-associated disease (CDAD) and severe hypersensitivity reactions may also occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124907 · Präparat HOS-095953

A greater incidence of rash in Asian patients (see below) and a greater incidence of DAGT seroconversion (see section 4.4) were observed in a study of adult patients with cSSTI conducted with Zinforo 600 mg administered over 120 minutes every 8 hours.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124908 · Präparat HOS-095953

Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been identified during clinical trials and post-marketing experience with Zinforo. Adverse reactions are classified according to System Organ Class and frequency. Frequency categories are derived according to the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124909 · Präparat HOS-095953

Table 5 Frequency of adverse reactions by system organ class from clinical trials and post- marketing experience System Very Common Uncommon Rare Not known organ class common Infections and Clostridium infestations difficile colitis (see section 4.4)

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Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-124910 · Präparat HOS-095953

Blood and Anaemia, Agranulocytosis* lymphatic leucopenia, , eosinophilia* system neutropenia*, disorders thrombocytopeni a, prothrombin time (PT) prolonged, activated partial thromboplastin time (aPTT) prolonged, international normalized ratio (INR) increased Immune Rash, pruritus Anaphylaxis, system hypersensitivity disorders (e.g. urticaria, lip and face swelling) (see sections 4.3 and 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-124911 · Präparat HOS-095953

8  System Very Common Uncommon Rare Not known organ class common Nervous Headache, Encephalopathy*, + system dizziness disorders

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Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-124912 · Präparat HOS-095953

Vascular Phlebitis disorders Respiratory, Eosinophilic thoracic and pneumonia* mediastinal disorders

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HOS-124913 · Präparat HOS-095953

Gastrointestin Diarrhoea, al disorders nausea, vomiting, abdominal pain Hepatobiliary Increased disorders transaminases Skin and Stevens- subcutaneous Johnson tissue syndrome disorders (SJS)*, Toxic epidermal necrolysis (TEN)*, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)* (see section 4.4) Renal and Blood creatinine urinary increased disorders General Pyrexia, disorders and infusion site administration reactions site (erythema, conditions phlebitis, pain) Investigations Coombs Direct Test Positive (see section 4.4) * Adverse Drug Reaction (ADR) identified post-marketing. + Risk of encephalopathy is higher in patients with renal impairment in whom the dose of ceftaroline has not been appropriately reduced (see sections 4.2 and 4.9).

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Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-124914 · Präparat HOS-095953

9 Description of selected adverse reactions Kounis Syndrome Acute coronary syndrome associated with an allergic reaction (Kounis syndrome) has been reported with other beta-lactam antibiotics.

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Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-124915 · Präparat HOS-095953

Rash Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours). However, the frequency of rash in the subgroup of Asian patients receiving Zinforo every 8 hours was very common (18.5%).

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Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-124916 · Präparat HOS-095953

Paediatric population The safety assessment in paediatric patients is based on the safety data from 2 trials in which 227 patients aged from 2 months to 17 years with cSSTI or CAP received Zinforo. Overall, the safety profile in these 227 patients was similar to that observed in the adult population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-124917 · Präparat HOS-095953

In addition, the safety assessment in neonates is based on the safety data from 2 trials in which 34 patients (age range from birth to less than 60 days) received Zinforo; 23 of these patients received only a single dose of Zinforo. Overall, the adverse events reported in these studies were consistent with the known safety profile for Zinforo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zinforo

Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-124918 · Präparat HOS-095953

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.