Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-213916 · Präparat HOS-155234

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-213917 · Präparat HOS-155234

EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifapentine (HOS-116386) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531)

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-213920 · Präparat HOS-155234

3 - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole - the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment - St John’s wort (Hypericum perforatum).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) rabeprazole (HOS-114843) esomeprazole (HOS-087944) pantoprazole (HOS-085167) dexamethasone (HOS-084535) omeprazole (HOS-085912)

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EDURANT 2.5 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 27

HOS-213988 · Präparat HOS-155234

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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EDURANT 2.5 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 27

HOS-213989 · Präparat HOS-155234

EDURANT should not be co-administered with the following medicinal products, as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to CYP3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of EDURANT (see section 4.5): - the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - the antimycobacterials rifampicin, rifapentine - proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole - the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment - St John’s wort (Hypericum perforatum).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) rabeprazole (HOS-114843) esomeprazole (HOS-087944) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) pantoprazole (HOS-085167) dexamethasone (HOS-084535) rifapentine (HOS-116386) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531) omeprazole (HOS-085912)

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213922 · Präparat HOS-155234

Medicinal products that affect rilpivirine exposure

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Edurant

EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213923 · Präparat HOS-155234

Rilpivirine is primarily metabolised by cytochrome P450 (CYP)3A. Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2). Co-administration of rilpivirine and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine, which could reduce the therapeutic effect of rilpivirine. Co-administration of rilpivirine and medicinal products that inhibit CYP3A has been observed to increase the plasma concentrations of rilpivirine. Co-administration of rilpivirine with medicinal products that increase gastric pH may result in decreased plasma concentrations of rilpivirine which could potentially reduce the therapeutic effect of EDURANT.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213924 · Präparat HOS-155234

Medicinal products that are affected by the use of rilpivirine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213925 · Präparat HOS-155234

Rilpivirine at the recommended dose is not likely to have a clinically relevant effect on the exposure of medicinal products metabolised by CYP enzymes. Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM). In a clinical study, rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin. However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicines transported by P-glycoprotein that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition, e.g., dabigatran etexilate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran etexilate (HOS-086233)

Wechselwirkungen · Edurant

EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213927 · Präparat HOS-155234

Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM. The clinical implications of this finding are currently unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Edurant

EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213928 · Präparat HOS-155234

Established and theoretical interactions with selected antiretrovirals and non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213929 · Präparat HOS-155234

Interaction table Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-213930 · Präparat HOS-155234

Interactions between rilpivirine and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, not applicable as “NA”, confidence interval as “CI”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-213931 · Präparat HOS-155234

5  Table 1: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS Medicinal products by Interaction Recommendations concerning therapeutic areas Geometric mean change (%) co-administration ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals HIV NRTIs/N[t]RTIs Didanosine*# didanosine AUC ↑ 12% No dose adjustment is required. 400 mg once daily didanosine Cmin NA Didanosine should be administered at didanosine Cmax ↔ least two hours before or at least four rilpivirine AUC ↔ hours after rilpivirine. rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ Tenofovir disoproxil *# tenofovir AUC ↑ 23% No dose adjustment is required. 245 mg once daily tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ Other NRTIs Not studied. No clinically relevant No dose adjustment is required. (abacavir, emtricitabine, drug-drug interactions are expected. lamivudine, stavudine and zidovudine) HIV NNRTIs NNRTIs Not studied. It is not recommended to (delavirdine, efavirenz, co-administer rilpivirine with other etravirine, nevirapine) NNRTIs. HIV PIs – with co-administration of low dose ritonavir Darunavir/ritonavir*# darunavir AUC ↔ Concomitant use of rilpivirine with 800/100 mg once daily darunavir Cmin ↓ 11% ritonavir-boosted PIs causes an darunavir Cmax ↔ increase in the plasma concentrations rilpivirine AUC ↑ 130% of rilpivirine, but no dose adjustment rilpivirine Cmin ↑ 178% is required. rilpivirine Cmax ↑ 79%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) stavudine (HOS-088080) etravirine (HOS-088088) tenofovir disoproxil (HOS-108843) lamivudine (HOS-085829) didanosine (HOS-085836) zidovudine (HOS-085837) darunavir (HOS-086181) efavirenz (HOS-087947) delavirdine (HOS-109468) nevirapine (HOS-088064) ritonavir (HOS-084521) abacavir (HOS-088077) emtricitabine (HOS-085840)

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-213937 · Präparat HOS-155234

(inhibition of CYP3A enzymes) Lopinavir/ritonavir lopinavir AUC ↔ (soft gel capsule)*# lopinavir Cmin ↓ 11% 400/100 mg twice daily lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) ritonavir (HOS-084521)

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-213939 · Präparat HOS-155234

(inhibition of CYP3A enzymes) Other boosted PIs Not studied. (atazanavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir) HIV PIs – without co-administration of low dose ritonavir Unboosted PIs Not studied. Increased exposure of No dose adjustment is required. (atazanavir, rilpivirine is expected. fosamprenavir, indinavir, nelfinavir) (inhibition of CYP3A enzymes) CCR5 Antagonists Maraviroc Not studied. No clinically relevant No dose adjustment is required. drug-drug interaction is expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) saquinavir (HOS-084522) maraviroc (HOS-086186) fosamprenavir (HOS-086182) ritonavir (HOS-084521) tipranavir (HOS-086184)

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-213942 · Präparat HOS-155234

6 HIV Integrase Strand Transfer Inhibitors Raltegravir* raltegravir AUC ↑ 9% No dose adjustment is required. raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔ Other Antiviral Agents Ribavirin Not studied. No clinically relevant No dose adjustment is required. drug-drug interaction is expected. Simeprevir* simeprevir AUC ↔ No dose adjustment is required. simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔ OTHER AGENTS ANTICONVULSANTS Carbamazepine Not studied. Significant decreases Rilpivirine must not be used in Oxcarbazepine in rilpivirine plasma concentrations combination with these Phenobarbital are expected. anticonvulsants as co-administration Phenytoin may result in loss of therapeutic effect (induction of CYP3A enzymes) of rilpivirine (see section 4.3). AZOLE ANTIFUNGAL AGENTS Ketoconazole*# ketoconazole AUC ↓ 24% At the recommended dose of 25 mg 400 mg once daily ketoconazole Cmin ↓ 66% once daily, no dose adjustment is ketoconazole Cmax ↔ required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole. (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) ketoconazole (HOS-084513) carbamazepine (HOS-085618) ribavirin (HOS-088127) simeprevir (HOS-086302) raltegravir (HOS-086187) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531)

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-213945 · Präparat HOS-155234

rilpivirine AUC ↑ 49% rilpivirine Cmin ↑ 76% rilpivirine Cmax ↑ 30%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-213946 · Präparat HOS-155234

(inhibition of CYP3A enzymes) Fluconazole Not studied. Concomitant use of No dose adjustment is required. Itraconazole EDURANT with azole antifungal Posaconazole agents may cause an increase in the Voriconazole plasma concentrations of rilpivirine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): voriconazole (HOS-084524) itraconazole (HOS-084516) fluconazole (HOS-087945) posaconazole (HOS-085622)

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EDURANT 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-213947 · Präparat HOS-155234

(inhibition of CYP3A enzymes) ANTIMYCOBACTERIALS Rifabutin* rifabutin AUC ↔ Throughout co-administration of 300 mg once daily† rifabutin Cmin ↔ rilpivirine with rifabutin, the rilpivirine rifabutin Cmax ↔ dose should be increased from 25 mg 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ once daily to 50 mg once daily. When 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ rifabutin co-administration is stopped, 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔ the rilpivirine dose should be decreased to 25 mg once daily. 300 mg once daily rilpivirine AUC ↓ 42% (+ 25 mg once daily rilpivirine Cmin ↓ 48% rilpivirine) rilpivirine Cmax ↓ 31%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifabutin (HOS-086262)