Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Buccolam

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HOS-124997 · Präparat HOS-095969

Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.

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RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propofol (HOS-109374) ketamine (HOS-109264) etomidate (HOS-125000)

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HOS-125001 · Präparat HOS-095969

Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam. Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).

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Wechselwirkungen · Buccolam

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HOS-125002 · Präparat HOS-095969

Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.

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HOS-125003 · Präparat HOS-095969

The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.

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Nebenwirkungen · Buccolam

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HOS-125004 · Präparat HOS-095969

Summary of the safety profile

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HOS-125005 · Präparat HOS-095969

Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approximately 443 children and 224 adults with seizures. Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use. One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.

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HOS-125006 · Präparat HOS-095969

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-125007 · Präparat HOS-095969

The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered in clinical studies and postmarketing experience.

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HOS-125008 · Präparat HOS-095969

The frequency of adverse reactions is classified as follows: Common: ≥ 1/100 to < 1/10 Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Very rare: < 1/10,000 Not known: cannot be estimated from the available data

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HOS-125009 · Präparat HOS-095969

Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:

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HOS-125010 · Präparat HOS-095969

System Organ Class Frequency: Adverse Drug Reaction Psychiatric disorders Very rare: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault** Nervous system disorders Common: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression Very rare: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions** Cardiac disorders Very rare: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation** Respiratory, thoracic and Very rare: mediastinal disorders Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest** Gastrointestinal disorders Common: Nausea and vomiting Very rare: Constipation**, dry mouth** Skin and subcutaneous tissue Uncommon: disorders Pruritus, rash and urticarial Not known: Angioedema*

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HOS-125011 · Präparat HOS-095969

8  General disorders and Very rare: administration site conditions Fatigue**, hiccups** Immune system disorders Not known: Anaphylactic reaction* **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration. * ADR identified from postmarketing experience

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HOS-125012 · Präparat HOS-095969

Description of selected adverse reactions

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HOS-125013 · Präparat HOS-095969

An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.

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HOS-125014 · Präparat HOS-095969

Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).

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HOS-125015 · Präparat HOS-095969

Reporting of suspected adverse reactions

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HOS-125016 · Präparat HOS-095969

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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