Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-125019 · Präparat HOS-095977

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-125020 · Präparat HOS-095977

Advanced heart block (grade 2 or 3) unless paced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-125021 · Präparat HOS-095977

Uncontrolled hypotension.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-125022 · Präparat HOS-095977

Acute cerebrovascular conditions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-125023 · Präparat HOS-095977

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-125024 · Präparat HOS-095977

Co-administration of dexmedetomidine with anaesthetics, sedatives, hypnotics, and opioids is likely to lead to an enhancement of effects, including sedative, anaesthetic and cardiorespiratory effects. Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) propofol (HOS-109374) isoflurane (HOS-109378) lead (HOS-085592) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-125025 · Präparat HOS-095977

6 No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated. However, due to possible pharmacodynamic interactions, when co-administered with dexmedetomidine, a reduction in dosage of dexmedetomidine or the concomitant anaesthetic, sedative, hypnotic or opioid may be required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) propofol (HOS-109374) isoflurane (HOS-109378) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125026 · Präparat HOS-095977

Inhibition of CYP enzymes including CYP2B6 by dexmedetomidine has been studied in human liver microsome incubations. In vitro study suggests that interaction potential in vivo exists between dexmedetomidine and substrates with dominant CYP2B6 metabolism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125027 · Präparat HOS-095977

Induction of dexmedetomidine in vitro was observed on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 and CYP3A4, and induction in vivo cannot be excluded. The clinical significance is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125028 · Präparat HOS-095977

The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): esmolol (HOS-125029)

Nebenwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125030 · Präparat HOS-095977

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125031 · Präparat HOS-095977

Sedation of adult ICU (Intensive Care Unit) patients The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in ICU setting are hypotension, hypertension and bradycardia, occurring in approximately 25%, 15% and 13% of patients respectively. Hypotension and bradycardia were also the most frequent dexmedetomidine-related serious adverse reactions occurring in 1.7% and 0.9% of randomised Intensive Care Unit (ICU) patients respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-125032 · Präparat HOS-095977

7 Procedural/awake sedation The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs). - Hypotension (55% in dexmedetomidine-group vs. 30% in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Respiratory depression ( 38% in dexmedetomidine-group vs. 35% in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl) - Bradycardia (14% in dexmedetomidine-group vs. 4% in placebo-group receiving rescue midazolam and fentanyl)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125033 · Präparat HOS-095977

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125034 · Präparat HOS-095977

The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125035 · Präparat HOS-095977

Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Dexdor

Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125036 · Präparat HOS-095977

Table 1. Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125037 · Präparat HOS-095977

Endocrine disorders Not known: Diabetes insipidus

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125038 · Präparat HOS-095977

Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia, hypoglycaemia Uncommon: Metabolic acidosis, hypoalbuminaemia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Dexdor 100 micrograms/ml concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125039 · Präparat HOS-095977

Psychiatric disorders Common: Agitation Uncommon: Hallucination

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.