Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-125056 · Präparat HOS-095985

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6). - The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-125057 · Präparat HOS-095985

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-125058 · Präparat HOS-095985

Lithium Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors. A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists. Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended. If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) lithium (HOS-085952)

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Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-125060 · Präparat HOS-095985

Caution required with concomitant use

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-125061 · Präparat HOS-095985

Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur. Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium. Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) lead (HOS-085592) potassium (HOS-086929)

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Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-125062 · Präparat HOS-095985

Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels. Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): heparin (HOS-086930) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Edarbi

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HOS-125063 · Präparat HOS-095985

Additional information

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-125064 · Präparat HOS-095985

5 Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): angiotensin II (HOS-085480) aliskiren (HOS-086927)

Wechselwirkungen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-125065 · Präparat HOS-095985

No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin. Following administration with a mixture of cytochrome P450 (CYP) probe substrates, no clinically significant drug interactions were observed with caffeine (CYP1A2), tolbutamide (CYP2C9), dextromethorphan (CYP2D6), or midazolam (CYP3A4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) amlodipine (HOS-086287) digoxin (HOS-086172) caffeine (HOS-085902) glyburide (HOS-109273) fluconazole (HOS-087945) dextromethorphan (HOS-109265) warfarin (HOS-085950) metformin (HOS-091032) tolbutamide (HOS-086568) midazolam (HOS-086167)

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Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-125066 · Präparat HOS-095985

Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2). In vitro studies indicated that interactions based on esterase inhibition are unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125067 · Präparat HOS-095985

Summary of the safety profile Edarbi at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in adult patients treated for up to 56 weeks. In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo. The most common adverse reaction was dizziness. The incidence of adverse reactions with this treatment was not affected by gender, age, or race. Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Edarbi 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125068 · Präparat HOS-095985

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms. These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125069 · Präparat HOS-095985

Adverse drug reactions from clinical trials and post marketing experience System organ class Frequency Adverse reaction Nervous system disorders Common Dizziness Vascular disorders Uncommon Hypotension Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea Uncommon Nausea Skin and subcutaneous tissue Uncommon Rash, pruritus disorders Rare Angioedema Musculoskeletal and Not known Arthralgia connective tissue disorders Uncommon Muscle spasms General disorders and Uncommon Fatigue administration site conditions Peripheral oedema Investigations Common Blood creatine phosphokinase increased Uncommon Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia

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Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125070 · Präparat HOS-095985

Description of selected adverse reactions When Edarbi was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125071 · Präparat HOS-095985

When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.

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Nebenwirkungen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125072 · Präparat HOS-095985

Cases of intestinal angioedema have been reported after the use of angiotensin II receptor antagonists (see section 4.4).

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Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125073 · Präparat HOS-095985

Investigations

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Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-125074 · Präparat HOS-095985

Serum creatinine The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies. Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-125075 · Präparat HOS-095985

7 inhibitors. The elevations in serum creatinine during coadministration of Edarbi with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product. Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment. Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near- baseline values.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Edarbi

Edarbi 20 mg tablets Edarbi 40 mg tablets Edarbi 80 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125076 · Präparat HOS-095985

Uric acid Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/L) compared with placebo (4.3 µmol/L).

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