Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg soft capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-125081 · Präparat HOS-095993

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg soft capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 13

HOS-125106 · Präparat HOS-095993

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-125123 · Präparat HOS-095993

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-125082 · Präparat HOS-095993

In a clinical study in healthy volunteers, 20 mg tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tafamidis meglumine (HOS-125083)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-125084 · Präparat HOS-095993

In vitro tafamidis inhibits the efflux transporter BCRP with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, atorvastatin, apixaban, rivaroxaban, imatinib). In a clinical study in healthy participants, the exposure of the BCRP substrate rosuvastatin increased approximately 2-fold following multiple

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) rosuvastatin (HOS-086307) imatinib (HOS-110212) rivaroxaban (HOS-086236) apixaban (HOS-112091) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3–4

HOS-125086 · Präparat HOS-095993

3 daily doses of 61 mg tafamidis. Therefore, patients should be monitored for BCRP substrate related adverse reactions when used concomitantly with tafamidis. A dose reduction of the BCRP substrate may be considered (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125087 · Präparat HOS-095993

Likewise, tafamidis inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine). Based on in vitro data, the maximal predicted changes in AUC of OAT1 and OAT3 substrates were determined to be less than 1.25 for the tafamidis meglumine 20 mg dose, therefore, inhibition of OAT1 or OAT3 transporters by tafamidis is not expected to result in clinically significant interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oseltamivir (HOS-110021) tenofovir (HOS-088083) furosemide (HOS-089060) adefovir (HOS-088122) cidofovir (HOS-110482) zalcitabine (HOS-125095) lamivudine (HOS-085829) zidovudine (HOS-085837) bumetanide (HOS-125088) ganciclovir (HOS-085194) methotrexate (HOS-087522) tafamidis meglumine (HOS-125083)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125096 · Präparat HOS-095993

No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tafamidis meglumine (HOS-125083)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125097 · Präparat HOS-095993

Laboratory test abnormality

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 20 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125098 · Präparat HOS-095993

Tafamidis may decrease serum concentrations of total thyroxine, without an accompanying change in free thyroxine (T4) or thyroid stimulating hormone (TSH). This observation in total thyroxine values may likely be the result of reduced thyroxine binding to or displacement from transthyretin (TTR) due to the high binding affinity tafamidis has to the TTR thyroxine receptor. No corresponding clinical findings consistent with thyroid dysfunction have been observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-125107 · Präparat HOS-095993

In a clinical study in healthy volunteers, 20 mg tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tafamidis meglumine (HOS-125083)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-125108 · Präparat HOS-095993

In vitro tafamidis inhibits the efflux transporter BCRP at the 61 mg/day tafamidis dose with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, atorvastatin, apixaban, rivaroxaban, imatinib). In a clinical study in healthy participants, the exposure of the BCRP substrate rosuvastatin increased approximately 2-fold following multiple daily doses of 61 mg tafamidis. Therefore, patients should be monitored for BCRP substrate related adverse reactions when used concomitantly with tafamidis. A dose reduction of the BCRP substrate may be considered (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) rosuvastatin (HOS-086307) imatinib (HOS-110212) rivaroxaban (HOS-086236) apixaban (HOS-112091) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-125109 · Präparat HOS-095993

Likewise, tafamidis inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine). Based on in vitro data, the maximal predicted changes in AUC of OAT1 and OAT3 substrates were determined to be less than 1.25 for the tafamidis 61 mg dose, therefore, inhibition of OAT1 or OAT3 transporters by tafamidis is not expected to result in clinically significant interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oseltamivir (HOS-110021) tenofovir (HOS-088083) furosemide (HOS-089060) adefovir (HOS-088122) cidofovir (HOS-110482) zalcitabine (HOS-125095) lamivudine (HOS-085829) zidovudine (HOS-085837) bumetanide (HOS-125088) ganciclovir (HOS-085194) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-125110 · Präparat HOS-095993

No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-125111 · Präparat HOS-095993

Laboratory test abnormality

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg soft capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-125112 · Präparat HOS-095993

Tafamidis may decrease serum concentrations of total thyroxine, without an accompanying change in free thyroxine (T4) or thyroid stimulating hormone (TSH). This observation in total thyroxine values may likely be the result of reduced thyroxine binding to or displacement from TTR due to the high binding affinity tafamidis has to the TTR thyroxine receptor. No corresponding clinical findings consistent with thyroid dysfunction have been observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-125124 · Präparat HOS-095993

In a clinical study in healthy volunteers, 20 mg tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tafamidis meglumine (HOS-125083)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-125125 · Präparat HOS-095993

In vitro tafamidis inhibits the efflux transporter BCRP at the 61 mg/day tafamidis dose with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, atorvastatin, apixaban, rivaroxaban, imatinib). In a clinical study in healthy participants, the exposure of the BCRP substrate rosuvastatin increased approximately 2-fold following multiple daily doses of 61 mg tafamidis. Therefore, patients should be monitored for BCRP substrate related adverse reactions when used concomitantly with tafamidis. A dose reduction of the BCRP substrate may be considered (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304) rosuvastatin (HOS-086307) imatinib (HOS-110212) rivaroxaban (HOS-086236) apixaban (HOS-112091) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-125126 · Präparat HOS-095993

Likewise, tafamidis inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine). Based on in vitro data, the maximal predicted changes in AUC of OAT1 and OAT3 substrates were determined to be less than 1.25 for the tafamidis 61 mg dose, therefore, inhibition of OAT1 or OAT3 transporters by tafamidis is not expected to result in clinically significant interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oseltamivir (HOS-110021) tenofovir (HOS-088083) furosemide (HOS-089060) adefovir (HOS-088122) cidofovir (HOS-110482) zalcitabine (HOS-125095) lamivudine (HOS-085829) zidovudine (HOS-085837) bumetanide (HOS-125088) ganciclovir (HOS-085194) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Vyndaqel

Vyndaqel 61 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-125127 · Präparat HOS-095993

No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.