Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-214211 · Präparat HOS-155296

Hypersensitivity to the active substance, to other 5-HT3 receptor antagonists or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-214212 · Präparat HOS-155296

For serotonergic medicinal products (e.g. SSRIs and SNRIs, buprenorphine, opiods or other serotonergic medicinal products), there have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs and SNRIs).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): buprenorphine (HOS-086193) serotonin (HOS-085477)

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-214213 · Präparat HOS-155296

Co-administration of intravenous 5-HT3 receptor antagonists with oral paracetamol in human subjects has been reported to result in a block in the analgesic effect via a pharmacodynamic mechanism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-214214 · Präparat HOS-155296

As granisetron is metabolised by hepatic cytochrome P450 active substance-metabolising enzymes (CYP1A1 and CYP3A4), inducers or inhibitors of these enzymes may change the clearance and, hence, the half-life of granisetron.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-214215 · Präparat HOS-155296

In human subjects, hepatic enzyme induction by phenobarbital has led to an increase in total plasma clearance (approximately 25%) following intravenous administration of granisetron.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617)

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-214216 · Präparat HOS-155296

In vitro studies have shown that ketoconazole may inhibit the metabolism of granisetron via the cytochrome P450 3A isoenzyme family. The clinical significance of this is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-214217 · Präparat HOS-155296

In vitro studies using human microsomes indicate that granisetron neither stimulates nor inhibits the

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-214218 · Präparat HOS-155296

4 cytochrome P450 enzyme system.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-214219 · Präparat HOS-155296

In studies in healthy subjects, no evidence of any interaction has been indicated between granisetron and benzodiazepines (lorazepam), neuroleptics (haloperidol) or anti-ulcer medicinal products (cimetidine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) lorazepam (HOS-085981) haloperidol (HOS-085602)

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-214221 · Präparat HOS-155296

No clinically relevant interactions between SANCUSO and emetogenic cancer chemotherapies have been seen. Furthermore, no interaction has been observed between granisetron and emetogenic cancer therapies. In agreement with these data, no clinically relevant interactions have been reported in clinical studies with SANCUSO. In clinical interaction studies, aprepitant did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of granisetron.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aprepitant (HOS-112506)

Wechselwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-214222 · Präparat HOS-155296

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-214223 · Präparat HOS-155296

Summary of the safety profile The safety profile of SANCUSO is derived from controlled clinical trials and from post-marketing experience. The most commonly reported adverse reaction in clinical studies was constipation, occurring in approximately 8.7% of patients. The majority of adverse reactions were mild or moderate in severity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-214224 · Präparat HOS-155296

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions from clinical studies and spontaneous reports with SANCUSO are listed in the table below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-214225 · Präparat HOS-155296

Within the system organ class, the adverse reactions are listed by frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-214226 · Präparat HOS-155296

Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness within each frequency grouping.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-214227 · Präparat HOS-155296

5 Table 1: Adverse reactions reported for SANCUSO System Organ Class Adverse reaction Frequency Immune system disorder Hypersensitivity reactions Not known Metabolism and nutrition Decreased appetite Uncommon disorders Nervous system disorders Headache Uncommon Dystonia Rare Dyskinesia Rare Serotonin syndrome Unknown Ear and labyrinth disorders Vertigo Uncommon Vascular disorders Flushing Uncommon Gastrointestinal disorders Constipation Common Dry mouth, nausea, retching Uncommon Hepatobiliary disorders Alanine aminotransferase Uncommon increased, aspartate aminotransferase increased, gamma-glutamyltransferase increased Musculoskeletal and connective Arthralgia Uncommon tissue disorders General disorders and Generalised oedema Uncommon administration site conditions Application site irritation* Uncommon Application site reactions** Unknown * Application site irritation includes: Application site pruritus and Skin irritation (Spontaneous reports) **Application site reactions includes: Application site erythema, Application site rash, Application site pain, Application site hypersensitivity, Application site vesicles, Application site burn, Application site urticaria and Application site discolouration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-214228 · Präparat HOS-155296

Description of selected adverse reactions Patients who are being treated with moderately or highly emetogenic chemotherapy may still experience vomiting despite treatment with antiemetic therapy, including SANCUSO.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-214229 · Präparat HOS-155296

Serotonin Syndrome There have been reports of serotonin syndrome with the use of 5-HT3 antagonists either alone, but mostly in combination with other serotonergic medicinal products (including Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Noradrenaline (norepinephrine) Reuptake Inhibitors (SNRIs)). There have also been reports of possible drug-drug interactions between buprenorphine/Opioids and serotonergic medicinal products leading to serotonin syndrome (see section 4.5). Appropriate observation of patients for serotonin syndrome-like symptoms is advised.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-214230 · Präparat HOS-155296

Class effects Class effects for granisetron seen with other formulations (oral and intravenous) include the following:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sancuso

SANCUSO 3.1 mg/24 hours transdermal patch · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-214231 · Präparat HOS-155296

- Hypersensitivity reactions, e.g. anaphylaxis, urticaria - Insomnia - Headache - Extrapyramidal reactions - Somnolence - Dizziness - QT prolongation - Constipation - Diarrhoea - Elevated hepatic transaminases - Rash - Asthenia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.