Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Ifirmacombi

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HOS-125163 · Präparat HOS-096013

Calcium salts: thiazide diuretics may increase serum calcium levels due to decreased excretion. If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): calcium (HOS-085615) vitamin D (HOS-086114)

Wechselwirkungen · Ifirmacombi

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HOS-125164 · Präparat HOS-096013

Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia. Electrolytes should be monitored during concomitant use. If possible, another class of diuretics should be used;

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Ifirmacombi

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HOS-125165 · Präparat HOS-096013

Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides. Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate. Thiazides may increase the risk of adverse effects caused by amantadine. Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diazoxide (HOS-088588) atropine (HOS-089182) amantadine (HOS-086615) biperiden (HOS-085953) cyclophosphamide (HOS-084539) methotrexate (HOS-087522)

Nebenwirkungen · Ifirmacombi

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HOS-125166 · Präparat HOS-096013

Irbesartan/hydrochlorothiazide combination

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmacombi

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HOS-125167 · Präparat HOS-096013

Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions. The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%). In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ifirmacombi

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HOS-125168 · Präparat HOS-096013

Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125169 · Präparat HOS-096013

The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: - Very common (1/10) - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125170 · Präparat HOS-096013

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125171 · Präparat HOS-096013

Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports Investigations Common: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase Uncommon: decreases in serum potassium and sodium Cardiac disorders Uncommon syncope, hypotension, tachycardia, oedema Nervous system disorders Common: dizziness Uncommon: orthostatic dizziness Not known: headache Ear and labyrinth disorders Not known: tinnitus Respiratory, thoracic and Not known: cough mediastinal disorders Gastrointestinal disorders Common: nausea/vomiting Uncommon: diarrhoea Not known: dyspepsia, dysgeusia Renal and urinary disorders: Common: abnormal urination Not known impaired renal function including isolated cases of

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125172 · Präparat HOS-096013

10  renal failure in patients at risk (see section 4.4) Musculoskeletal and Uncommon: swelling extremity connective tissue disorders Not known: arthralgia, myalgia Metabolism and nutrition Not known: hyperkalaemia disorders Vascular disorders Uncommon: flushing General disorders and Common: fatigue administration site conditions Immune system disorders Not known: cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known: hepatitis, abnormal liver function Reproductive system and Uncommon: sexual dysfunction, libido changes breast disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125173 · Präparat HOS-096013

Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Ifirmacombi. Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of Ifirmacombi.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125174 · Präparat HOS-096013

Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone Blood and lymphatic system Not known: anaemia, thrombocytopenia disorders General disorders and Uncommon: chest pain administration site conditions: Immune system disorders: Not known: anaphylactic reaction including anaphylactic shock Metabolism and nutrition Not known: hypoglycaemia disorders: Gastrointestinal disorders: Rare: intestinal angioedema

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HOS-125175 · Präparat HOS-096013

Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone Investigations Not known: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides Neoplasms benign, malignant Not known Non-melanoma skin cancer (Basal cell carcinoma and unspecified (incl cysts and and Squamous cell carcinoma)1 polyps) Cardiac disorders Not known: cardiac arrhythmias Blood and lymphatic system Not known: aplastic anaemia, bone marrow depression, disorders: neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia Nervous system disorders Not known: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness Eye disorders Not known: transient blurred vision, xanthopsia, choroidal effusion, acute myopia and secondary acute angle- closure glaucoma Respiratory, thoracic and Very rare: acute respiratory distress syndrome (ARDS) (see mediastinal disorders section 4.4) Not known: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema) Gastrointestinal disorders Not known: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite

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HOS-125176 · Präparat HOS-096013

11 Renal and urinary disorders Not known: interstitial nephritis, renal dysfunction Skin and subcutaneous tissue Not known: anaphylactic reactions, toxic epidermal necrolysis, disorders necrotizing angitis (vasculitis, cutaneous vasculitis), cutaneous lupus erythematosus-like reactions, reactivation of cutaneous lupus erythematosus, photosensitivity reactions, rash, urticaria Musculoskeletal and Not known: weakness, muscle spasm connective tissue disorders Vascular disorders Not known: postural hypotension General disorders and Not known: fever administration site conditions Hepatobiliary disorders: Not known: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice) Psychiatric disorders: Not known: depression, sleep disturbances 1 Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).

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HOS-125177 · Präparat HOS-096013

The dose dependent adverse events of hydrochlorothiazide (particularly electrolyte disturbances) may increase when titrating the hydrochlorothiazide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125178 · Präparat HOS-096013

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125179 · Präparat HOS-096013

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.