Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-214347 · Präparat HOS-155326

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-214348 · Präparat HOS-155326

Eviplera should not be co-administered with the following medicinal products as significant decreases in rilpivirine plasma concentrations may occur (due to cytochrome P450 [CYP]3A enzyme induction or gastric pH increase), which may result in loss of therapeutic effect of Eviplera: • the anticonvulsants carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin • the antimycobacterials rifampicin, rifapentine • proton pump inhibitors, such as omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole • the systemic glucocorticoid dexamethasone, except as a single dose treatment • St. John’s wort (Hypericum perforatum)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) rabeprazole (HOS-114843) esomeprazole (HOS-087944) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) pantoprazole (HOS-085167) dexamethasone (HOS-084535) rifapentine (HOS-116386) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214349 · Präparat HOS-155326

As Eviplera contains emtricitabine, rilpivirine hydrochloride and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Eviplera. Interaction studies with these active substances have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214350 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine is primarily metabolised by CYP3A Medicinal products that induce or inhibit CYP3A may thus affect the clearance of rilpivirine (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214351 · Präparat HOS-155326

Concomitant use contraindicated

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214352 · Präparat HOS-155326

Co-administration of Eviplera and medicinal products that induce CYP3A has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214353 · Präparat HOS-155326

Co-administration of Eviplera with proton pump inhibitors has been observed to decrease the plasma concentrations of rilpivirine (due to an increase in gastric pH) which could potentially lead to loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Eviplera

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HOS-214354 · Präparat HOS-155326

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214355 · Präparat HOS-155326

Eviplera should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil or tenofovir alafenamide. Eviplera should not be administered concomitantly with rilpivirine hydrochloride unless needed for dose adjustment with rifabutin (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir alafenamide (HOS-110476) rifabutin (HOS-086262)

Wechselwirkungen · Eviplera

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HOS-214357 · Präparat HOS-155326

Due to similarities with emtricitabine, Eviplera should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4). Eviplera should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): adefovir dipivoxil (HOS-110478) lamivudine (HOS-085829)

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214359 · Präparat HOS-155326

Didanosine The co-administration of Eviplera and didanosine is not recommended (see section 4.4 and Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): didanosine (HOS-085836)

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214360 · Präparat HOS-155326

Renally eliminated medicinal products Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of Eviplera with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) cidofovir (HOS-110482)

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214362 · Präparat HOS-155326

Use of Eviplera should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product. Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (also called aldesleukin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): foscarnet (HOS-110484) aldesleukin (HOS-214366) amphotericin B (HOS-109312) cidofovir (HOS-110482) vancomycin (HOS-110486) pentamidine (HOS-085605) ganciclovir (HOS-085194)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214367 · Präparat HOS-155326

Other NNRTIs It is not recommended to co-administer Eviplera with other NNRTIs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-214368 · Präparat HOS-155326

8 Concomitant use where caution is recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-214369 · Präparat HOS-155326

Cytochrome P450 enzyme inhibitors Co-administration of Eviplera with medicinal products that inhibit CYP3A enzyme activity has been observed to increase rilpivirine plasma concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-214370 · Präparat HOS-155326

QT prolonging medicinal products Eviplera should be used with caution when co-administered with a medicinal product with a known risk of Torsade de Pointes. There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the electrocardiogram. In a study of healthy subjects, supratherapeutic doses of rilpivirine (75 mg once daily and 300 mg once daily) have been shown to prolong the QTc interval of the ECG (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-214371 · Präparat HOS-155326

P-glycoprotein substrates Rilpivirine inhibits P-glycoprotein (P-gp) in vitro (IC50 is 9.2 µM). In a clinical study rilpivirine did not significantly affect the pharmacokinetics of digoxin. However, it may not be completely excluded that rilpivirine can increase the exposure to other medicinal products transported by P-gp that are more sensitive to intestinal P-gp inhibition (e.g. dabigatran etexilate).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran etexilate (HOS-086233)

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-214372 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine is an in vitro inhibitor of the transporter MATE-2K with an IC50 of < 2.7 nM. The clinical implications of this finding are currently unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-214373 · Präparat HOS-155326

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.