Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-214374 · Präparat HOS-155326

Interactions between Eviplera or its individual component(s) and co-administered medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓” and no change as “↔”).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-214375 · Präparat HOS-155326

9 Table 1: Interactions between Eviplera or its individual component(s) and other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-214376 · Präparat HOS-155326

Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (NRTIs/N[t]RTIs) Didanosine/Emtricitabine Interaction not studied. Co-administration of Eviplera and Didanosine (400 mg once daily)/ Didanosine: didanosine is not recommended Rilpivirine1 AUC: ↑ 12% (see section 4.4). Cmin: N/A Cmax: ↔ Increased systemic exposure to didanosine may increase Rilpivirine: didanosine related adverse AUC: ↔ reactions. Rarely, pancreatitis and Cmin: ↔ lactic acidosis, sometimes fatal, Cmax: ↔ have been reported. Didanosine/Tenofovir disoproxil Co-administration of tenofovir Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in disoproxil and didanosine at a dose a 40-60% increase in systemic of 400 mg daily has been exposure to didanosine. associated with a significant decrease in CD4+ cell count, possibly due to an intracellular interaction increasing phosphorylated (i.e. active) didanosine. A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations for the treatment of HIV-1 infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) didanosine (HOS-085836)

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HOS-214377 · Präparat HOS-155326

10 Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Protease inhibitors (PIs) - boosted (with co-administration of low-dose ritonavir) Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. Concomitant use of Eviplera with Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirine Interaction not studied. ritonavir-boosted PIs causes an Atazanavir (300 mg once daily)/ Atazanavir: increase in the plasma Ritonavir (100 mg once daily)/ AUC: ↓ 25% concentrations of rilpivirine Tenofovir disoproxil (245 mg once Cmax: ↓ 28% (inhibition of CYP3A enzymes). daily) Cmin: ↓ 26% No dose adjustment is required. Tenofovir: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29% Darunavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. Darunavir (800 mg once daily)/ Darunavir: Ritonavir (100 mg once daily)/ AUC: ↔ Rilpivirine1 Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) atazanavir (HOS-086180) protease (HOS-085623) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-214378 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine: AUC: ↑ 130% Cmin: ↑ 178% Cmax: ↑ 79% Darunavir (300 mg once daily)/ Darunavir: Ritonavir (100 mg once daily)/ AUC: ↔ Tenofovir disoproxil Cmin: ↔ (245 mg once daily) Tenofovir: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37% Lopinavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction not studied. Lopinavir (400 mg twice daily)/ Lopinavir: Ritonavir (100 mg twice daily)/ AUC: ↔ Rilpivirine1 Cmin: ↓ 11% (soft capsule) Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) lopinavir (HOS-086269) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-214379 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29% Lopinavir (400 mg twice daily)/ Lopinavir/Ritonavir: Ritonavir (100 mg twice daily)/ AUC: ↔ Tenofovir disoproxil (245 mg once Cmax: ↔ daily) Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-214380 · Präparat HOS-155326

Tenofovir: AUC: ↑ 32% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 51% CCR5 antagonists Maraviroc/Emtricitabine Interaction not studied. No clinically relevant drug-drug Maraviroc/Rilpivirine Interaction not studied. interaction is expected. Maraviroc (300 mg twice daily)/ AUC: ↔ Tenofovir disoproxil (245 mg once Cmax: ↔ No dose adjustment is required. daily) Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) maraviroc (HOS-086186)

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HOS-214381 · Präparat HOS-155326

11 Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Integrase strand transfer inhibitors Raltegravir/Emtricitabine Interaction not studied. No clinically relevant drug-drug Raltegravir/Rilpivirine Raltegravir: interaction is expected. AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% No dose adjustment is required. Cmax: ↑ 10%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): raltegravir (HOS-086187)

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HOS-214382 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ Raltegravir (400 mg twice daily)/ Raltegravir: Tenofovir disoproxil AUC: ↑ 49% C12h: ↑ 3% Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): raltegravir (HOS-086187)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-214383 · Präparat HOS-155326

Tenofovir: AUC: ↓ 10% C12h: ↓ 13% Cmax: ↓ 23% Other antiviral agents Ledipasvir/Sofosbuvir Ledipasvir: No dose adjustment is (90 mg/400 mg once daily)/ AUC: ↔ recommended. The increased Emtricitabine/Rilpivirine/ Cmax: ↔ exposure of tenofovir could Tenofovir disoproxil Cmin: ↔ potentiate adverse reactions (200 mg/25 mg/245 mg once daily) associated with tenofovir Sofosbuvir: disoproxil, including renal AUC: ↔ disorders. Renal function should Cmax: ↔ be closely monitored (see section 4.4). GS-3310074: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928) ledipasvir (HOS-110493)

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HOS-214386 · Präparat HOS-155326

Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-214387 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-214388 · Präparat HOS-155326

Tenofovir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-214389 · Präparat HOS-155326

12 Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Sofosbuvir/Velpatasvir Sofosbuvir: No dose adjustment is (400 mg/100 mg once daily)/ AUC: ↔ recommended. The increased Emtricitabine/Rilpivirine/Tenofovir Cmax: ↔ exposure of tenofovir could disoproxil potentiate adverse reactions (200 mg/25 mg/245 mg once daily) GS-3310074: associated with tenofovir AUC: ↔ disoproxil, including renal Cmax: ↔ disorders. Renal function should Cmin: ↔ be closely monitored (see section 4.4). Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928) velpatasvir (HOS-108929)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-214391 · Präparat HOS-155326

Tenofovir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13–14

HOS-214392 · Präparat HOS-155326

13 Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Sofosbuvir/Velpatasvir/ Interaction not studied with No dose adjustment is Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ Eviplera. recommended. The increased 100 mg + 100 mg once daily)5/ exposure of tenofovir could Rilpivirine/Emtricitabine Expected: potentiate adverse reactions (25 mg/200 mg once daily)6 Sofosbuvir: associated with tenofovir AUC: ↔ disoproxil, including renal Cmax: ↔ disorders. Renal function should be closely monitored (see GS-3310074: section 4.4). AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928) voxilaprevir (HOS-108930) velpatasvir (HOS-108929)

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HOS-214394 · Präparat HOS-155326

Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): velpatasvir (HOS-108929)

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HOS-214395 · Präparat HOS-155326

Voxilaprevir AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): voxilaprevir (HOS-108930)

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HOS-214396 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-214397 · Präparat HOS-155326

Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.