Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-214398 · Präparat HOS-155326

Tenofovir: AUC: ↑ Cmax: ↑ Cmin: ↑ Sofosbuvir/Emtricitabine Interaction not studied. No dose adjustment is required. Sofosbuvir (400 mg once daily)/ Sofosbuvir: Rilpivirine (25 mg once daily) AUC: ↔ Cmax: ↑ 21%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) sofosbuvir (HOS-108928)

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HOS-214399 · Präparat HOS-155326

GS-3310074: AUC: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-214400 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ Sofosbuvir/Tenofovir disoproxil Interaction not studied. Ribavirin/Tenofovir disoproxil Ribavirin: No dose adjustment is required. AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: N/A

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928) ribavirin (HOS-088127)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14–15

HOS-214401 · Präparat HOS-155326

14 Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Herpesvirus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine Famciclovir: No dose adjustment is required. AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: N/A

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famciclovir (HOS-112681)

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HOS-214403 · Präparat HOS-155326

Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: N/A Antifungals Ketoconazole/Emtricitabine Interaction not studied. Concomitant use of Eviplera with Ketoconazole (400 mg once daily)/ Ketoconazole: azole antifungal agents may cause Rilpivirine1 AUC: ↓ 24% an increase in the plasma Cmin: ↓ 66% concentrations of rilpivirine Cmax: ↔ (inhibition of CYP3A enzymes).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

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HOS-214404 · Präparat HOS-155326

Fluconazole2 Rilpivirine: At a dose of 25 mg of rilpivirine, Itraconazole2 AUC: ↑ 49% no dose adjustment is required. Posaconazole2 Cmin: ↑ 76% Voriconazole2 Cmax: ↑ 30% Ketoconazole/Tenofovir disoproxil Interaction not studied. Antimycobacterials Rifabutin/Emtricitabine Interaction not studied. Co-administration is likely to Rifabutin (300 mg once daily)/ Rifabutin: cause significant decreases in Rilpivirine3 AUC: ↔ rilpivirine plasma concentrations Cmin: ↔ (induction of CYP3A enzymes). Cmax: ↔ When Eviplera is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg 25-O-desacetyl-rifabutin: tablet of rilpivirine per day is AUC: ↔ recommended to be taken Cmin: ↔ concomitantly with Eviplera, for Cmax: ↔ the duration of the rifabutin co- administration. Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine: Rilpivirine (25 mg once daily) AUC: ↓ 42% Cmin: ↓ 48% Cmax: ↓ 31%

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) rifabutin (HOS-086262)

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HOS-214405 · Präparat HOS-155326

Rifabutin (300 mg once daily)/ Rilpivirine: Rilpivirine (50 mg once daily) AUC: ↑ 16%* Cmin: ↔* Cmax: ↑ 43%* *compared to 25 mg once daily rilpivirine alone Rifabutin/Tenofovir disoproxil Interaction not studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rifabutin (HOS-086262)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 15–16

HOS-214406 · Präparat HOS-155326

15 Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Rifampicin/Emtricitabine Interaction not studied. Eviplera must not be used in Rifampicin (600 mg once daily)/ Rifampicin: combination with rifampicin as Rilpivirine1 AUC: ↔ co-administration is likely to cause Cmin: N/A significant decreases in rilpivirine Cmax: ↔ plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes). This may 25-desacetyl-rifampicin: result in loss of therapeutic effect AUC: ↓ 9% of Eviplera (see section 4.3). Cmin: N/A Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16

HOS-214407 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69% Rifampicin (600 mg once daily)/ Rifampicin: Tenofovir disoproxil (245 mg once AUC: ↔ daily) Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-214408 · Präparat HOS-155326

Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Rifapentine2 Interaction not studied with any Eviplera must not be used in components of Eviplera. combination with rifapentine as co-administration is likely to cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes). This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3). Macrolide antibiotics Clarithromycin Interaction not studied with any The combination of Eviplera with Erythromycin components of Eviplera. these macrolide antibiotics may cause an increase in the plasma concentrations of rilpivirine (inhibition of CYP3A enzymes).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) rifapentine (HOS-116386)

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HOS-214409 · Präparat HOS-155326

Where possible, alternatives such as azithromycin should be considered. ANTICONVULSANTS Carbamazepine Interaction not studied with any Eviplera must not be used in Oxcarbazepine components of Eviplera. combination with these Phenobarbital anticonvulsants as Phenytoin co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes). This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) azithromycin (HOS-088112) oxcarbazepine (HOS-110224) phenytoin (HOS-084531)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 16–17

HOS-214410 · Präparat HOS-155326

16 Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin GLUCOCORTICOIDS Dexamethasone (systemic, except Interaction not studied with any Eviplera should not be used in for single dose use) components of Eviplera. combination with systemic dexamethasone (except as a single dose) as co-administration may cause significant dose dependent decreases in rilpivirine plasma concentrations (induction of CYP3A enzymes). This may result in loss of therapeutic effect of Eviplera (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dexamethasone (HOS-084535)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-214411 · Präparat HOS-155326

Alternatives should be considered, particularly for long-term use. PROTON PUMP INHIBITORS Omeprazole/Emtricitabine Interaction not studied. Eviplera must not be used in Omeprazole (20 mg once daily)/ Omeprazole: combination with proton pump Rilpivirine1 AUC: ↓ 14% inhibitors as co-administration is Cmin: N/A likely to cause significant Cmax: ↓ 14% decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced Rilpivirine: absorption, increase in gastric pH). Lansoprazole2 AUC: ↓ 40% This may result in loss of Rabeprazole2 Cmin: ↓ 33% therapeutic effect of Eviplera (see Pantoprazole2 Cmax: ↓ 40% section 4.3). Esomeprazole2 Omeprazole/Tenofovir disoproxil Interaction not studied. H2-RECEPTOR ANTAGONISTS Famotidine/Emtricitabine Interaction not studied. The combination of Eviplera and Famotidine (40 mg single dose Rilpivirine: H2-receptor antagonists should be taken 12 hours before rilpivirine)/ AUC: ↓ 9% used with particular caution as Rilpivirine1 Cmin: N/A co-administration may cause Cmax: ↔ significant decreases in rilpivirine Cimetidine2 plasma concentrations (reduced Nizatidine2 absorption, increase in gastric pH). Ranitidine2 Only H2-receptor antagonists that Famotidine (40 mg single dose Rilpivirine: can be dosed once daily should be taken 2 hours before rilpivirine)/ AUC: ↓ 76% used. A strict dosing schedule Rilpivirine1 Cmin: N/A with intake of the H2-receptor Cmax: ↓ 85% antagonists at least 12 hours before Famotidine (40 mg single dose Rilpivirine: or at least 4 hours after Eviplera taken 4 hours after rilpivirine)/ AUC: ↑ 13% should be used. Rilpivirine1 Cmin: N/A Cmax: ↑ 21% Famotidine/Tenofovir disoproxil Interaction not studied. ANTACIDS Antacids (e.g. aluminium or Interaction not studied with any of The combination of Eviplera and magnesium hydroxide, calcium the components of Eviplera. antacids should be used with carbonate) caution as co-administration may cause significant decreases in rilpivirine plasma concentrations (reduced absorption, gastric pH increase). Antacids should only be administered either at least 2 hours before or at least 4 hours after Eviplera.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famotidine (HOS-112087) magnesium hydroxide (HOS-088789) calcium (HOS-085615) omeprazole (HOS-085912)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17–18

HOS-214412 · Präparat HOS-155326

17 Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin NARCOTIC ANALGESICS Methadone/Emtricitabine Interaction not studied. No dose adjustments are required Methadone (60-100 mg once daily, R(-) methadone: when initiating co-administration individualised dose)/Rilpivirine AUC: ↓ 16% of methadone with Eviplera. Cmin: ↓ 22% However, clinical monitoring is Cmax: ↓ 14% recommended as methadone maintenance therapy may need to Rilpivirine: be adjusted in some patients. AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔* *based on historic controls Methadone/Tenofovir disoproxil Methadone: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-214413 · Präparat HOS-155326

Tenofovir: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔ ANALGESICS Paracetamol/Emtricitabine Interaction not studied. No dose adjustment is required. Paracetamol (500 mg single dose)/ Paracetamol: Rilpivirine1 AUC: ↔ Cmin: N/A Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-214414 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26% Cmax: ↔ Paracetamol/Tenofovir disoproxil Interaction not studied. ORAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol/Norethindrone/ Interaction not studied. No dose adjustment is required. Emtricitabine Ethinylestradiol (0.035 mg once Ethinylestradiol: daily)/Rilpivirine AUC: ↔ Cmin: ↔ Norethindrone (1 mg once daily)/ Cmax: ↑ 17% Rilpivirine Norethindrone: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norethindrone (HOS-088136)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-214415 · Präparat HOS-155326

Rilpivirine: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔* *based on historic controls Ethinylestradiol/Norethindrone/ Ethinylestradiol: Tenofovir disoproxil AUC: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norethindrone (HOS-088136)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-214416 · Präparat HOS-155326

Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↔

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083)

Wechselwirkungen · Eviplera

Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18–19

HOS-214417 · Präparat HOS-155326

18 Medicinal product by therapeutic Effects on medicinal product Recommendation concerning areas levels. co-administration with Eviplera Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin Norgestimate/Ethinylestradiol/ Norgestimate: No dose adjustment is required. Tenofovir disoproxil AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: N/A

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norgestimate (HOS-110544)

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Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-214418 · Präparat HOS-155326

Ethinylestradiol: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔ ANTIARRHYTHMICS Digoxin/Emtricitabine Interaction not studied. No dose adjustment is required. Digoxin/Rilpivirine Digoxin: AUC: ↔ Cmin: N/A Cmax: ↔ Digoxin/Tenofovir disoproxil Interaction not studied. ANTICOAGULANTS Dabigatran etexilate Interaction not studied with any of A risk for increases in dabigatran the components of Eviplera. plasma concentrations cannot be excluded (inhibition of intestinal P-gp.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096) dabigatran etexilate (HOS-086233)