Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-125217 · Präparat HOS-096029

- Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. - Known, suspected, or past history of breast cancer. - Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer). - Undiagnosed genital bleeding. - Untreated endometrial hyperplasia. - Active or past history of venous thromboembolism (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis). - Known thrombophilic disorders (e.g., protein C, protein S, or antithrombin deficiency, see section 4.4). - Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction, stroke). - Acute liver disease or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal. - CE/BZA must not be taken by women of childbearing potential, or breast-feeding women (see sections 4.6 and 5.3). - Porphyria.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protein S (HOS-110298) protein C (HOS-091603)

Wechselwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125218 · Präparat HOS-096029

Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-125219 · Präparat HOS-096029

7 Conjugated oestrogens

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-125220 · Präparat HOS-096029

In vitro and in vivo studies have shown that oestrogens are partially metabolised by cytochrome P450 enzymes, including CYP3A4. However, in a clinical drug-drug interaction study, repeat administration of 200 mg itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, had minimal impact on the pharmacokinetics of CE (as measured by estrone and equilin) and bazedoxifene when administered with a single dose of CE 0.45 mg/BZA 20 mg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): estrone (HOS-125221) itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-125222 · Präparat HOS-096029

The metabolism of oestrogens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, such as anticonvulsants (e.g., phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) and anti-infectives (e.g., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones. Herbal preparations containing St John’s wort (Hypericum perforatum) may induce the metabolism of oestrogens. Clinically, an increased metabolism of oestrogens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nelfinavir (HOS-084520) phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) lead (HOS-085592) efavirenz (HOS-087947) nevirapine (HOS-088064) ritonavir (HOS-084521) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-125224 · Präparat HOS-096029

Effect of HRT with oestrogens on other medicinal products

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DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-125225 · Präparat HOS-096029

Hormone contraceptives containing oestrogens have been shown to significantly decrease plasma concentrations of lamotrigine when co-administered due to induction of lamotrigine glucuronidation. This may reduce seizure control. Although the potential interaction between hormone replacement therapy and lamotrigine has not been studied, it is expected that a similar interaction exists, which may lead to a reduction in seizure control among women taking both medicinal products together.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-125226 · Präparat HOS-096029

Bazedoxifene

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DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-125227 · Präparat HOS-096029

The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene. A reduction in bazedoxifene exposure may be associated with an increased risk of endometrial hyperplasia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) uridine (HOS-085192) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-125228 · Präparat HOS-096029

Bazedoxifene undergoes little or no cytochrome P450 (CYP)-mediated metabolism. Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.

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Wechselwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-125229 · Präparat HOS-096029

There were no significant pharmacokinetic interactions between bazedoxifene and the following medicinal products: ibuprofen, atorvastatin and azithromycin or an antacid containing aluminium and magnesium hydroxide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) magnesium hydroxide (HOS-088789) azithromycin (HOS-088112)

Nebenwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-125230 · Präparat HOS-096029

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-125231 · Präparat HOS-096029

The most commonly reported adverse reaction is abdominal pain, occurring in more than 10% of patients in clinical trials.

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Nebenwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-125232 · Präparat HOS-096029

Serious venous thromboembolic events may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-125233 · Präparat HOS-096029

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-125234 · Präparat HOS-096029

The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials. Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100) or rare ( 1/10,000 to < 1/1,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-125235 · Präparat HOS-096029

9  System organ Frequency of occurrence of adverse reactions class Very common Common Uncommon Rare Infections and Vulvovaginal infestations candidiasis Vascular Venous disorders thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis) Gastrointestinal Abdominal pain Constipation; disorders diarrhoea; nausea Hepatobiliary Cholecystitis disorders Musculoskeletal Muscle spasms and connective tissue disorders Investigations Blood triglycerides increased

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Nebenwirkungen · Duavive

DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-125236 · Präparat HOS-096029

Description of selected adverse reactions

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DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-125237 · Präparat HOS-096029

Breast cancer risk

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DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-125238 · Präparat HOS-096029

Breast cancer risk associated with the use of oestrogens alone is represented by several studies. The increased risk to users of oestrogen-only therapy is lower than that seen in users of oestrogen– progestagen combinations. The level of risk is dependent on duration of use (see section 4.4). Absolute risk estimations based on the results of the largest randomised placebo-controlled trial (WHI-study) and the largest meta-analysis of prospective epidemiological studies are presented.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.