Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-214454 · Präparat HOS-155334

Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-214455 · Präparat HOS-155334

Antiepileptic medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-214456 · Präparat HOS-155334

Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lamotrigine (HOS-086242) phenobarbital (HOS-085617) valproic acid (HOS-088515) carbamazepine (HOS-085618) gabapentin (HOS-090745) phenytoin (HOS-084531) primidone (HOS-090551)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-214457 · Präparat HOS-155334

As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam. A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and 7 valproate. However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzyme-inducing antiepileptic medicinal products. Dose adjustment is not required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214458 · Präparat HOS-155334

Probenecid

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214459 · Präparat HOS-155334

Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam. Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): probenecid (HOS-085208)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214460 · Präparat HOS-155334

Methotrexate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214461 · Präparat HOS-155334

Concomitant administration of levetiracetam and methotrexate has been reported to decrease methotrexate clearance, resulting in increased/prolonged blood methotrexate concentration to potentially toxic levels. Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214463 · Präparat HOS-155334

Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214464 · Präparat HOS-155334

Levetiracetam 1000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified. Levetiracetam 2000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of digoxin and warfarin; prothrombin times were not modified. Co-administration with digoxin, oral contraceptives and warfarin did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): progesterone (HOS-090753) levonorgestrel (HOS-089677) digoxin (HOS-086172) luteinizing hormone (HOS-090752) prothrombin (HOS-085093) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214465 · Präparat HOS-155334

Laxatives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214466 · Präparat HOS-155334

There have been isolated reports of decreased levetiracetam efficacy when the osmotic laxative macrogol has been concomitantly administered with oral levetiracetam. Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214467 · Präparat HOS-155334

Food and alcohol

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-214468 · Präparat HOS-155334

The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced. No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-214469 · Präparat HOS-155334

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-214470 · Präparat HOS-155334

The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness. The adverse reaction profile presented below is based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials with all indications studied, with a total of 3416 patients treated with levetiracetam. These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience. The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-214471 · Präparat HOS-155334

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-214472 · Präparat HOS-155334

Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants > 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency. Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10000 to < 1/1000) and very rare (< 1/10000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-214473 · Präparat HOS-155334

9  Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Infections and Nasopharyngi Infection infestations tis Blood and Thrombocytope Pancytopenia, lymphatic nia, leukopenia neutropenia, system agranulocytosis disorders Immune system Drug reaction disorders with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)(1), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis) Metabolism and Anorexia Weight Hyponatraemia nutrition decreased, disorders weight increase Psychiatric Depression, Suicide attempt, Completed Obsessive disorders hostility/ suicidal suicide, compulsive aggression, ideation, personality disorder(2) anxiety, psychotic disorder, insomnia, disorder, thinking nervousness/ abnormal abnormal, irritability behaviour, delirium hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation Nervous system Somnolence, Convulsion, Amnesia, Choreoathetosis, disorders headache balance memory dyskinesia, disorder, impairment, hyperkinesia, dizziness, coordination gait disturbance, lethargy, abnormal/ataxia encephalopathy, tremor , paraesthesia, seizures disturbance in aggravated, attention Neuroleptic malignant syndrome(3) Eye disorders Diplopia, vision blurred Ear and Vertigo labyrinth disorders Cardiac Electrocardiogra disorders m QT prolonged Respiratory, Cough thoracic and mediastinal disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Levetiracetam Teva

Levetiracetam Teva 250 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 500 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 750 mg film-coated tablets Levetiracetam Teva 1000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-214474 · Präparat HOS-155334

10  Frequency category MedDRA SOC Very Common Uncommon Rare Very rare common Gastrointestinal Abdominal Pancreatitis disorders pain, diarrhoea, dyspepsia, vomiting, nausea Hepatobiliary Liver function Hepatic failure, disorders test abnormal hepatitis Renal and Acute Kidney Urinary injury Disorders Skin and Rash Alopecia, Toxic epidermal subcutaneous eczema, necrolysis, tissue disorders pruritus, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme Musculoskeleta Muscular Rhabdomyolysis l and weakness, and blood connective myalgia creatine tissue disorders phosphokinase increased(3) General Asthenia/ disorders and fatigue administration site conditions Injury, Injury poisoning and procedural complications (1) See Description of selected adverse reactions. (2) Very rare cases of development of obsessive-compulsive disorders (OCD) in patients with underlying history of OCD or psychiatric disorders have been observed in post-marketing surveillance. (3) Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.