Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-125334 · Präparat HOS-096051

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-125335 · Präparat HOS-096051

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-125336 · Präparat HOS-096051

Diuretics Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dapagliflozin (HOS-125333)

Wechselwirkungen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-125337 · Präparat HOS-096051

Insulin and insulin secretagogues Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia. Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dapagliflozin (HOS-125333)

Wechselwirkungen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-125338 · Präparat HOS-096051

6 Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Forxiga

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HOS-125339 · Präparat HOS-096051

The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dapagliflozin (HOS-125333)

Wechselwirkungen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125340 · Präparat HOS-096051

In in vitro studies, dapagliflozin neither inhibited cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, nor induced CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4. Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dapagliflozin (HOS-125333)

Wechselwirkungen · Forxiga

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HOS-125341 · Präparat HOS-096051

Effect of other medicinal products on dapagliflozin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dapagliflozin (HOS-125333)

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HOS-125342 · Präparat HOS-096051

Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glimepiride (HOS-112373) dapagliflozin (HOS-125333) hydrochlorothiazide (HOS-086937) simvastatin (HOS-086158) pioglitazone (HOS-089663) bumetanide (HOS-125088) valsartan (HOS-088810) sitagliptin (HOS-117222) metformin (HOS-091032)

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HOS-125344 · Präparat HOS-096051

Following coadministration of dapagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes) a 22% decrease in dapagliflozin systemic exposure (AUC) was observed, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion. No dose adjustment is recommended. A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) dapagliflozin (HOS-125333) glucose (HOS-088412) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Forxiga

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HOS-125345 · Präparat HOS-096051

Following coadministration of dapagliflozin with mefenamic acid (an inhibitor of UGT1A9), a 55% increase in dapagliflozin systemic exposure was seen, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion. No dose adjustment is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): mefenamic acid (HOS-125346) dapagliflozin (HOS-125333) glucose (HOS-088412)

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HOS-125347 · Präparat HOS-096051

Effect of dapagliflozin on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dapagliflozin (HOS-125333)

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HOS-125348 · Präparat HOS-096051

Dapagliflozin may increase renal lithium excretion and the blood lithium levels may be decreased. Serum concentration of lithium should be monitored more frequently after dapagliflozin initiation and dose changes. Please refer the patient to the lithium prescribing doctor in order to monitor serum concentration of lithium.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dapagliflozin (HOS-125333) lithium (HOS-085952)

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Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125349 · Präparat HOS-096051

In interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single-dose design, dapagliflozin did not alter the pharmacokinetics of metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, digoxin (a P-gp substrate) or warfarin (S-warfarin, a CYP2C9 substrate), or the anticoagulatory effects of warfarin as measured by INR. Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19% increase in AUC of simvastatin and 31% increase in AUC of simvastatin acid. The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glimepiride (HOS-112373) dapagliflozin (HOS-125333) hydrochlorothiazide (HOS-086937) simvastatin (HOS-086158) digoxin (HOS-086172) pioglitazone (HOS-089663) bumetanide (HOS-125088) valsartan (HOS-088810) sitagliptin (HOS-117222) warfarin (HOS-085950) metformin (HOS-091032)

Wechselwirkungen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125350 · Präparat HOS-096051

Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125351 · Präparat HOS-096051

Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors. Use of alternative methods to monitor glycaemic control is advised.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125352 · Präparat HOS-096051

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125353 · Präparat HOS-096051

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125354 · Präparat HOS-096051

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Forxiga

Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125355 · Präparat HOS-096051

Type 2 diabetes mellitus In the clinical studies in type 2 diabetes, more than 15,000 patients have been treated with dapagliflozin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.