Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-125356 · Präparat HOS-096051
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pre-specified pooled analysis of
13 short-term (up to 24 weeks) placebo-controlled studies with 2,360 subjects treated with
dapagliflozin 10 mg and 2,295 treated with placebo.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage c6d2ff445e6d90f249266ada146b1e6793b39d5b96deded52a044ee121f51122 · Zeichen 165–409 im Abschnitt
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HOS-125357 · Präparat HOS-096051
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study in type 2 diabetes mellitus (DECLARE study, see
section 5.1), 8,574 patients received dapagliflozin 10 mg and 8,569 received placebo for a median
exposure time of 48 months. In total, there were 30,623 patient-years of exposure to dapagliflozin.
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage 97b7e56e8b75b1c9bec93578413e65ff443a4642af47d06cc2e76274203280a7 · Zeichen 411–707 im Abschnitt
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HOS-125358 · Präparat HOS-096051
The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
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HOS-125359 · Präparat HOS-096051
Heart failure
In the dapagliflozin cardiovascular outcome study in patients with heart failure with reduced ejection
fraction (DAPA-HF study), 2,368 patients were treated with dapagliflozin 10 mg and 2,368 patients
with placebo for a median exposure time of 18 months. The patient population included patients with
type 2 diabetes mellitus and without diabetes, and patients with eGFR ≥ 30 mL/min/1.73 m2. In the
dapagliflozin cardiovascular outcome study in patients with heart failure with left ventricular ejection
fraction > 40% (DELIVER), 3,126 patients were treated with dapagliflozin 10 mg and 3,127 patients
with placebo for a median exposure time of 27 months. The patient population included patients with
type 2 diabetes mellitus and without diabetes, and patients with eGFR ≥ 25 mL/min/1.73 m2.
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HOS-125360 · Präparat HOS-096051
The overall safety profile of dapagliflozin in patients with heart failure was consistent with the known
safety profile of dapagliflozin.
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HOS-125361 · Präparat HOS-096051
Chronic kidney disease
In the dapagliflozin renal outcome study in patients with chronic kidney disease (DAPA-CKD),
2,149 patients were treated with dapagliflozin 10 mg and 2,149 patients with placebo for a median
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HOS-125362 · Präparat HOS-096051
8
exposure time of 27 months. The patient population included patients with type 2 diabetes mellitus and
without diabetes, with eGFR ≥ 25 to ≤ 75 mL/min/1.73 m2, and albuminuria (urine albumin creatinine
ratio [UACR] ≥ 200 and ≤ 5000 mg/g). Treatment was continued if eGFR fell to levels below
25 mL/min/1.73 m2.
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HOS-125363 · Präparat HOS-096051
The overall safety profile of dapagliflozin in patients with chronic kidney disease was consistent with
the known safety profile of dapagliflozin.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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HOS-125364 · Präparat HOS-096051
Tabulated list of adverse reactions
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HOS-125365 · Präparat HOS-096051
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical studies and
postmarketing surveillance. None were found to be dose-related. Adverse reactions listed below are
classified according to frequency and system organ class (SOC). Frequency categories are defined
according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10),
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not
known (cannot be estimated from the available data).
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HOS-125366 · Präparat HOS-096051
Table 1. Adverse reactions in placebo-controlled clinical studiesa and postmarketing experience
System organ Very common Common* Uncommon** Rare Very rare
class
Infections and Vulvovaginitis, Fungal Necrotising
infestations balanitis and infection** fasciitis of the
related genital perineum
infections*,b,c (Fournier's
Urinary tract gangrene)b,i
infection*,b,d
Metabolism and Hypoglycaemia Volume Diabetic
nutrition (when used depletionb,e ketoacidosis
disorders with SU or Thirst** (when used in
insulin)b type 2 diabetes
mellitus)b,i,k
Nervous system Dizziness
disorders
Gastrointestinal Constipation**
disorders Dry mouth**
Skin and Rashj Angioedema
subcutaneous
tissue disorders
Musculoskeletal Back pain*
and connective
tissue disorders
Renal and Dysuria Nocturia** Tubulointerstitial
urinary Polyuria*,f nephritis
disorders
Reproductive Vulvovaginal
system and pruritus**
breast Pruritus
disorders genital**
Investigations Haematocrit Blood
increasedg creatinine
Creatinine renal increased
clearance during initial
decreased treatment**,b
during initial Blood urea
treatmentb increased**
Dyslipidaemiah
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage 2844f5c54d47ca7dc2b822c8682814428e036c0f86e57aeae6734466b316528d · Zeichen 3059–5828 im Abschnitt
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Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10
HOS-125367 · Präparat HOS-096051
9
System organ Very common Common* Uncommon** Rare Very rare
class
Weight
decreased**
a
The table shows up to 24-week (short-term) data regardless of glycaemic rescue.
b
See corresponding subsection below for additional information.
c
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms:
vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis,
vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection,
vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
d
Urinary tract infection includes the following preferred terms, listed in order of frequency reported: urinary tract
infection, cystitis, Escherichia urinary tract infection, genitourinary tract infection, pyelonephritis, trigonitis,
urethritis, kidney infection and prostatitis.
e
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
f
Polyuria includes the preferred terms: pollakiuria, polyuria, urine output increased.
g
Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30% for dapagliflozin 10 mg versus –0.33% for placebo.
Haematocrit values >55% were reported in 1.3% of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4%
of placebo subjects.
h
Mean percent change from baseline for dapagliflozin 10 mg versus placebo, respectively, was: total cholesterol
2.5% versus 0.0%; HDL cholesterol 6.0% versus 2.7%; LDL cholesterol 2.9% versus -1.0%; triglycerides -2.7%
versus -0.7%.
i
See section 4.4.
j
Adverse reaction was identified through postmarketing surveillance. Rash includes the following preferred
terms, listed in order of frequency in clinical studies: rash, rash generalised, rash pruritic, rash macular, rash
maculo-papular, rash pustular, rash vesicular, and rash erythematous. In active- and placebo-controlled clinical
studies (dapagliflozin, N=5936, All control, N=3403), the frequency of rash was similar for dapagliflozin
(1.4%) and all control (1.4%), respectively.
k
Reported in the cardiovascular outcomes study in patients with type 2 diabetes (DECLARE). Frequency is
based on annual rate.
*
Reported in ≥ 2% of subjects and ≥ 1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg
compared to placebo.
**
Reported by the investigator as possibly related, probably related or related to study treatment and reported in
≥ 0.2% of subjects and ≥ 0.1% more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to
placebo.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage 2ea26a88b346038ac052596f0b932aa3117b9edf2167c367e72d4d37f465ba0d · Zeichen 5888–8681 im Abschnitt
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Forxiga 5 mg film-coated tablets Forxiga 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-125368 · Präparat HOS-096051
Description of selected adverse reactions
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage f66db2a8100a521c1dea72ff90e696fa3846f9d5fcd6cf8e5e03ce5d71bde4a7 · Zeichen 8683–8724 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Forxiga
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HOS-125369 · Präparat HOS-096051
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
In the 13-study safety pool, vulvovaginitis, balanitis and related genital infections were reported in
5.5% and 0.6% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively. Most
infections were mild to moderate, and subjects responded to an initial course of standard treatment and
rarely resulted in discontinuation from dapagliflozin treatment. These infections were more frequent in
females (8.4% and 1.2% for dapagliflozin and placebo, respectively), and subjects with a prior history
were more likely to have a recurrent infection.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage 28b880e3fcbeaa4beff69af58c8e229fc3bfe7b68cf2958222c21feb34e525ce · Zeichen 8726–9335 im Abschnitt
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HOS-125370 · Präparat HOS-096051
In the DECLARE study, the numbers of patients with serious adverse events of genital infections were
few and balanced: 2 patients in each of the dapagliflozin and placebo groups.
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage b00142b0f6d575ae3782f23dc2ac2a436d738c40b0ecf10d39eff31a6691a9d8 · Zeichen 9337–9515 im Abschnitt
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HOS-125371 · Präparat HOS-096051
In the DAPA-HF study, no patient reported serious adverse events of genital infections in the
dapagliflozin group and one in the placebo group. There were 7 (0.3%) patients with adverse events
leading to discontinuations due to genital infections in the dapagliflozin group and none in the placebo
group. In the DELIVER study, one (< 0.1%) patient in each treatment group reported a serious adverse
event of genital infections. There were 3 (0.1%) patients with adverse events leading to
discontinuations due to genital infection in the dapagliflozin group and none in the placebo group.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
Vollständigen Kontext in der EMA-Fachinformation lesen →Quellennachweis
Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage bf3b7ab36750a6a3d105a1ce3a3d254e45d29686c1e9b83082586279a9730b14 · Zeichen 9517–10104 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Forxiga
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HOS-125372 · Präparat HOS-096051
In the DAPA-CKD study, there were 3 (0.1%) patients with serious adverse events of genital
infections in the dapagliflozin group and none in the placebo group. There were 3 (0.1%) patients with
adverse events leading to discontinuation due to genital infections in the dapagliflozin group and none
in the placebo group. Serious adverse events of genital infections or adverse events leading to
discontinuation due to genital infections were not reported for any patients without diabetes.
10
Cases of phimosis/acquired phimosis have been reported concurrent with genital infections and in
some cases, circumcision was required.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage c6a75c8b91e8f542d786fa29d9853aa85a6d0a2b0df3d89e120b08ca12c99160 · Zeichen 10106–10791 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Forxiga
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HOS-125373 · Präparat HOS-096051
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier’s gangrene)
Cases of Fournier’s gangrene have been reported postmarketing in patients taking SGLT2 inhibitors,
including dapagliflozin (see section 4.4).
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage a8d9cf99d26a348aeb0442eae81f530ead29f057e44f930728f28070fce45e13 · Zeichen 10793–10994 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Forxiga
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HOS-125374 · Präparat HOS-096051
In the DECLARE study with 17,160 type 2 diabetes mellitus patients and a median exposure time of
48 months, a total of 6 cases of Fournier’s gangrene were reported, one in the dapagliflozin-treated
group and 5 in the placebo group.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-03-12T16:11:00Z · SHA-256 a32f3f48ad3ffeffd85467179c7cd7d2f4f8e65c471ebf5e9fcd92a61c71299a · Passage 0a866fad5a2adebff1a29dd3e331a97688c9c9859ea90a3c4c3cda24b177da68 · Zeichen 10996–11227 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Forxiga
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HOS-125375 · Präparat HOS-096051
Hypoglycaemia
The frequency of hypoglycaemia depended on the type of background therapy used in the clinical
studies in diabetes mellitus.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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