Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215095 · Präparat HOS-155382

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215096 · Präparat HOS-155382

Use with other vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215097 · Präparat HOS-155382

Bexsero can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or as combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B, heptavalent pneumococcal conjugate, measles, mumps, rubella, varicella, and meningococcal groups A, C, W, Y conjugate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Haemophilus influenzae type b (HOS-111047)

Wechselwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215098 · Präparat HOS-155382

Clinical studies demonstrated that the immune responses of the co-administered routine vaccines were unaffected by concomitant administration of Bexsero, based on non-inferior antibody response rates to the routine vaccines given alone. Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): poliovirus (HOS-091116)

Wechselwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215099 · Präparat HOS-155382

Due to an increased risk of fever, tenderness at the injection site, change in eating habits and irritability when Bexsero was co-administered with the above vaccines, separate vaccinations can be considered when possible. Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines. The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215100 · Präparat HOS-155382

Concomitant administration of Bexsero with vaccines other than those mentioned above has not been studied.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215101 · Präparat HOS-155382

When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215102 · Präparat HOS-155382

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215103 · Präparat HOS-155382

The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10 565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero. Among Bexsero recipients, 6 837 were infants and children (less than 2 years of age), 1 051 were children (2 to 10 years of age) and 2 677 were adolescents and adults. Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3 285 received a booster dose in the second year of life.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215104 · Präparat HOS-155382

In infants and children (less than 2 years of age) the most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were tenderness and erythema at the injection site, fever and irritability.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215105 · Präparat HOS-155382

In clinical studies in infants vaccinated at 2, 4 and 6 months of age, fever (≥ 38 °C) was reported by 69% to 79% of subjects when Bexsero was co-administered with routine vaccines (containing the following antigens: pneumococcal 7-valent conjugate, diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis and Haemophilus influenzae type b) compared with 44% to 59% of subjects receiving the routine vaccines alone. Higher rates of antipyretic use were also reported for infants vaccinated with Bexsero and routine vaccines. When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials. When fever occurred, it generally followed a predictable pattern, with the majority resolving by the day after vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215106 · Präparat HOS-155382

In adolescents and adults, the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215107 · Präparat HOS-155382

No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215108 · Präparat HOS-155382

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215109 · Präparat HOS-155382

Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215110 · Präparat HOS-155382

Frequencies are defined as follows: Very common: (≥1/10) Common: (≥1/100 to <1/10) Uncommon: (≥1/1,000 to <1/100) Rare: (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare: (<1/10,000) Not known: (cannot be estimated from the available data)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215111 · Präparat HOS-155382

Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215112 · Präparat HOS-155382

In addition to reports in clinical trials, worldwide voluntary reports of adverse reactions received for Bexsero since market introduction are included in the list. Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency and they are consequently listed with the frequency unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-215113 · Präparat HOS-155382

6 Infants and children (up to 10 years of age)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bexsero

Bexsero suspension for injection in pre-filled syringe Meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215114 · Präparat HOS-155382

Blood and lymphatic system disorders Not known: lymphadenopathy

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