Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-215132 · Präparat HOS-155390

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tetracycline (HOS-115153)

Gegenanzeigen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-215134 · Präparat HOS-155390

Active or suspected malignancy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-215135 · Präparat HOS-155390

Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Revestive

Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 21

HOS-215158 · Präparat HOS-155390

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tetracycline (HOS-115153)

Gegenanzeigen · Revestive

Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 21

HOS-215159 · Präparat HOS-155390

Active or suspected malignancy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Revestive

Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 21

HOS-215160 · Präparat HOS-155390

Patients with a history of malignancies in the gastrointestinal tract, including the hepatobiliary system and pancreas within the last five years.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-215136 · Präparat HOS-155390

No clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been performed. An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes. Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Revestive

Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 24

HOS-215161 · Präparat HOS-155390

No clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been performed. An in vitro study indicates that teduglutide does not inhibit cytochrome P450 drug metabolising enzymes. Based upon the pharmacodynamic effect of teduglutide, there is a potential for increased absorption of concomitant medicinal products (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215137 · Präparat HOS-155390

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215138 · Präparat HOS-155390

Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks. Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo). The most commonly reported adverse reactions were abdominal pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza, upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%). Approximately 38% of the treated patients with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications. The majority of these reactions were mild or moderate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215139 · Präparat HOS-155390

No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up to 30 months in a long-term open-label extension study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215140 · Präparat HOS-155390

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215141 · Präparat HOS-155390

Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215142 · Präparat HOS-155390

Frequency Very common Common Uncommon Not known

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215143 · Präparat HOS-155390

System organ class Infections and Respiratory tract Influenza-like illness infestations infection* Immune system Hypersensitivity disorders Metabolism and Decreased appetite nutrition disorders Fluid overload Psychiatric Anxiety disorders Insomnia Nervous system Headache disorders Cardiac disorders Congestive heart failure Vascular disorders Syncope Respiratory, Cough thoracic and Dyspnoea mediastinal disorders Gastrointestinal Abdominal Colorectal polyp Small intestinal Gastric polyp disorders distension Colonic stenosis polyp‡ Abdominal pain Flatulence Nausea Intestinal Vomiting obstruction Pancreatic duct stenosis Pancreatitis† Small intestinal stenosis Hepatobiliary Cholecystitis disorders Cholecystitis acute

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-215144 · Präparat HOS-155390

7  Frequency Very common Common Uncommon Not known

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Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215145 · Präparat HOS-155390

System organ class General disorders Injection site Oedema peripheral Fluid retention and administration reaction§ site conditions Injury, poisoning Gastrointestinal and procedural stoma complication complications *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection. † Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic. ‡ Locations include duodenum, jejunum, and ileum. § Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain, Injection site swelling and Injection site haemorrhage.

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Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215146 · Präparat HOS-155390

Description of selected adverse reactions

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Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215147 · Präparat HOS-155390

Immunogenicity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Revestive

Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215148 · Präparat HOS-155390

Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies. Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30. In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥ 2 years, 28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the manufacture). The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings, reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.