Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-215149 · Präparat HOS-155390
Injection site reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-23T08:51:00Z · SHA-256 ee78036578e80de286e3ba966c724bcc7d52c762c5f1b64fe55e22c6b675997f · Passage 1dd60922d6aef93c3cabe40bd28a16c7df1e24a6eab44410a5e720cd08fae9b2 · Zeichen 5279–5303 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-215150 · Präparat HOS-155390
Injection site reactions occurred in 26% of SBS patients treated with teduglutide, compared to 5% of
patients in the placebo arm. The reactions included injection site haematoma, injection site erythema,
injection site pain, injection site swelling and injection site haemorrhage (see also section 5.3). The
majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-215151 · Präparat HOS-155390
C-reactive protein
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-215152 · Präparat HOS-155390
Modest increases of C-reactive protein of approximately 25 mg/l have been observed within the first
seven days of teduglutide treatment, which decreased continuously under ongoing daily injections.
After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein
of approximately 1.5 mg/l on average. These changes were neither associated with any changes in
other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms. There were no clinically relevant
mean increases of C-reactive protein from baseline following long-term treatment with teduglutide for
up to 30 months.
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-215153 · Präparat HOS-155390
Paediatric population
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-215154 · Präparat HOS-155390
In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and
exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months. No subject discontinued the studies due to an
adverse event. Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse
reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in
adults.
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Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9
HOS-215155 · Präparat HOS-155390
8
In three completed clinical studies in paediatric subjects (aged 4 to < 12 months corrected gestational
age), the safety profile reported in these studies was consistent with the safety profile seen in the
previous paediatric studies and no new safety issues were identified.
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-215156 · Präparat HOS-155390
Limited long-term safety data is available for the paediatric population. No data are available for
children under 4 months of age
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-215157 · Präparat HOS-155390
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24
HOS-215162 · Präparat HOS-155390
Summary of the safety profile
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24
HOS-215163 · Präparat HOS-155390
Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in
109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus
36% of the patients given placebo). The most commonly reported adverse reactions were abdominal
pain and distension (45%), respiratory tract infections (28%) (including nasopharyngitis, influenza,
upper respiratory tract infection, and lower respiratory tract infection), nausea (26%), injection site
reactions (26%), headache (16%), and vomiting (14%). Approximately 38% of the treated patients
with a stoma experienced gastrointestinal stoma complications. The majority of these reactions were
mild or moderate.
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24
HOS-215164 · Präparat HOS-155390
No new safety signals have been identified in patients exposed to 0.05 mg/kg/day of teduglutide for up
to 30 months in a long-term open-label extension study.
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24–25
HOS-215165 · Präparat HOS-155390
24
Tabulated list of adverse reactions
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Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-215166 · Präparat HOS-155390
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency. Frequencies are
defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100);
rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from available
data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing
seriousness.
All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-23T08:51:00Z · SHA-256 ee78036578e80de286e3ba966c724bcc7d52c762c5f1b64fe55e22c6b675997f · Passage d9b63d4a423a6047ad6a20db166f422b93a52704c973a68de57539e802236a4b · Zeichen 1089–1567 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-215167 · Präparat HOS-155390
Frequency Very common Common Uncommon Not known
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-23T08:51:00Z · SHA-256 ee78036578e80de286e3ba966c724bcc7d52c762c5f1b64fe55e22c6b675997f · Passage 39a2d4051446a15f0893d45916a712010edc31d95ac2450f9ca40ed3bebec461 · Zeichen 1575–1682 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-215168 · Präparat HOS-155390
System organ
class
Infections and Respiratory tract Influenza-like illness
infestations infection*
Immune system Hypersensitivity
disorders
Metabolism and Decreased appetite
nutrition disorders Fluid overload
Psychiatric Anxiety
disorders Insomnia
Nervous system Headache
disorders
Cardiac disorders Congestive heart
failure
Vascular disorders Syncope
Respiratory, Cough
thoracic and Dyspnoea
mediastinal
disorders
Gastrointestinal Abdominal Colorectal polyp Small intestinal Gastric polyp
disorders distension Colonic stenosis polyp‡
Abdominal pain Flatulence
Nausea Intestinal
Vomiting obstruction
Pancreatic duct
stenosis
Pancreatitis†
Small intestinal
stenosis
Hepatobiliary Cholecystitis
disorders Cholecystitis acute
General disorders Injection site Oedema peripheral Fluid retention
and administration reaction§
site conditions
Injury, poisoning Gastrointestinal
and procedural stoma complication
complications
*Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower
respiratory tract infection.
†
Includes the following preferred terms: Pancreatitis, Pancreatitis acute, and Pancreatitis chronic.
‡
Locations include duodenum, jejunum, and ileum.
§
Includes the following preferred terms: Injection site haematoma, Injection site erythema, Injection site pain,
Injection site swelling and Injection site haemorrhage.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-23T08:51:00Z · SHA-256 ee78036578e80de286e3ba966c724bcc7d52c762c5f1b64fe55e22c6b675997f · Passage 86ef3f696add98e704ae9925fc3cf2b6549469d40b9d8f0256d06e4ff2729a6e · Zeichen 1689–4319 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-215169 · Präparat HOS-155390
Description of selected adverse reactions
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-23T08:51:00Z · SHA-256 ee78036578e80de286e3ba966c724bcc7d52c762c5f1b64fe55e22c6b675997f · Passage f66db2a8100a521c1dea72ff90e696fa3846f9d5fcd6cf8e5e03ce5d71bde4a7 · Zeichen 4321–4362 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-215170 · Präparat HOS-155390
Immunogenicity
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Version 2025-05-23T08:51:00Z · SHA-256 ee78036578e80de286e3ba966c724bcc7d52c762c5f1b64fe55e22c6b675997f · Passage ae77290613846aafc55236a48c7f91da474683d42c7b59d61e17700b2c3af141 · Zeichen 4364–4378 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25
HOS-215171 · Präparat HOS-155390
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides,
administration of Revestive may potentially trigger the development of antibodies. Based on
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2025-05-23T08:51:00Z · SHA-256 ee78036578e80de286e3ba966c724bcc7d52c762c5f1b64fe55e22c6b675997f · Passage fa0d4752d0408c71e1668f082ec24d34b0e42c0ebe596a34748fb23320a58c71 · Zeichen 4380–4569 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Revestive
Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 25–26
HOS-215172 · Präparat HOS-155390
25
integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial,
followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects
who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at
Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and
48% (14/29) at Month 30. In phase 3 studies with SBS patients who received teduglutide for ≥ 2 years,
28% of patients developed antibodies against E. coli protein (residual host cell protein from the
manufacture). The antibody formation has not been associated with clinically relevant safety findings,
reduced efficacy or changed pharmacokinetics of Revestive.
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