Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215245 · Präparat HOS-155418

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215246 · Präparat HOS-155418

Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215247 · Präparat HOS-155418

Co-administration with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine) because competition for CYP3A4 by efavirenz could result in inhibition of metabolism and create the potential for serious and/or life-threatening adverse reactions [for example, cardiac arrhythmias, prolonged sedation or respiratory depression] (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methylergonovine (HOS-086155) cisapride (HOS-085610) bepridil (HOS-085612) ergot alkaloids (HOS-108807) pimozide (HOS-085600) astemizole (HOS-085608) ergotamine (HOS-086154) terfenadine (HOS-085607) ergonovine (HOS-086153) triazolam (HOS-086168) dihydroergotamine (HOS-086152) midazolam (HOS-086167)

Gegenanzeigen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215254 · Präparat HOS-155418

Co-administration with elbasvir (EBR) and grazoprevir (GZR) due to the potential for significant decreases in plasma concentrations of EBR and GZR (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): elbasvir (HOS-108814) grazoprevir (HOS-108815)

Gegenanzeigen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215257 · Präparat HOS-155418

Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) due to the risk of decreased plasma concentrations and reduced clinical effects of efavirenz (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215258 · Präparat HOS-155418

Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval. - a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction. - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215259 · Präparat HOS-155418

Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrhythmic). These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-215260 · Präparat HOS-155418

3 - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole and triazole antifungal agents, - certain non-sedating antihistamines (terfenadine, astemizole), - cisapride, - flecainide, - certain antimalarials, - methadone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) methadone (HOS-086198) flecainide (HOS-086203) imidazole (HOS-117862) astemizole (HOS-085608) terfenadine (HOS-085607)

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215263 · Präparat HOS-155418

Efavirenz is an in vivo inducer of CYP3A4, CYP2B6 and UGT1A1. Compounds that are substrates of these enzymes may have decreased plasma concentrations when co-administered with efavirenz. In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4. Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3). Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215264 · Präparat HOS-155418

Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity. Compounds or herbal preparations (for example Ginkgo biloba extracts and St. John’s wort) which induce these enzymes may give rise to decreased plasma concentrations of efavirenz. Concomitant use of St. John’s wort is contraindicated (see section 4.3). Concomitant use of Ginkgo biloba extracts is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): grapefruit juice (HOS-088787) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215265 · Präparat HOS-155418

QT Prolonging Drugs Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cisapride (HOS-085610) methadone (HOS-086198) flecainide (HOS-086203) imidazole (HOS-117862) astemizole (HOS-085608) terfenadine (HOS-085607)

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215266 · Präparat HOS-155418

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215267 · Präparat HOS-155418

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215268 · Präparat HOS-155418

Contraindications of concomitant use

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215269 · Präparat HOS-155418

Efavirenz must not be administered concurrently with terfenadine, astemizole, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil, or ergot alkaloids (for example, ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, and methylergonovine), since inhibition of their metabolism may lead to serious, life-threatening events (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methylergonovine (HOS-086155) cisapride (HOS-085610) bepridil (HOS-085612) ergot alkaloids (HOS-108807) lead (HOS-085592) pimozide (HOS-085600) astemizole (HOS-085608) ergotamine (HOS-086154) terfenadine (HOS-085607) ergonovine (HOS-086153) triazolam (HOS-086168) dihydroergotamine (HOS-086152) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215270 · Präparat HOS-155418

Elbasvir/grazoprevir Concomitant administration of efavirenz with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir. This loss is due to significant decreases in elbasvir and grazoprevir plasma concentrations caused by CYP3A4 induction. (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): elbasvir (HOS-108814) lead (HOS-085592) grazoprevir (HOS-108815)

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215271 · Präparat HOS-155418

St. John’s wort (Hypericum perforatum) Co-administration of efavirenz and St. John’s wort or herbal preparations containing St. John’s wort is contraindicated. Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John’s wort due to induction of drug-metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John’s wort. If a patient is

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-215272 · Präparat HOS-155418

7 already taking St. John’s wort, stop St. John’s wort, check viral levels and if possible efavirenz levels. Efavirenz levels may increase on stopping St. John’s wort and the dose of efavirenz may need adjusting. The inducing effect of St. John’s wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-215273 · Präparat HOS-155418

Other interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Efavirenz Teva

Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-215274 · Präparat HOS-155418

Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 1 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”). If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses. Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623)