Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Efavirenz Teva
Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22
HOS-215334 · Präparat HOS-155418
Description of selected adverse reactions
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Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22
HOS-215335 · Präparat HOS-155418
Information regarding post-marketing surveillance
†
These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the
frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
‡
These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as
drug-related events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials. The frequency category of
"rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2,
Sept. 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0
events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
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Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22
HOS-215336 · Präparat HOS-155418
Rash
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared
with 17% of patients treated in control groups. Skin rash was considered treatment-related in 18% of
patients treated with efavirenz. Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz,
and 1.7% discontinued therapy because of rash. The incidence of erythema multiforme or
Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
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HOS-215337 · Präparat HOS-155418
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two
weeks of initiating therapy with efavirenz. In most patients rash resolves with continuing therapy with
efavirenz within one month. Efavirenz can be re-initiated in patients interrupting therapy because of
rash. Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz is
restarted.
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Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22
HOS-215338 · Präparat HOS-155418
Experience with efavirenz in patients who discontinued other antiretroviral agents of the NNRTI class
is limited. Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy,
primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%,
comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies (see section 4.4).
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HOS-215339 · Präparat HOS-155418
Psychiatric symptoms
Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz. In
controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
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Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 22–23
HOS-215340 · Präparat HOS-155418
Efavirenz regimen Control regimen
(n=1,008) (n=635)
- severe depression 1.6% 0.6%
- suicidal ideation 0.6% 0.3%
- non-fatal suicide attempts 0.4% 0%
22
- aggressive behaviour 0.4% 0.3%
- paranoid reactions 0.4% 0.3%
- manic reactions 0.1% 0%
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HOS-215341 · Präparat HOS-155418
Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric
adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe
depression and suicidal ideation. There have also been post-marketing reports of death by suicide,
delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
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HOS-215342 · Präparat HOS-155418
Nervous system symptoms
In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to
dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming. Nervous system
symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared
to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens. In clinical studies 2% of patients treated
with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
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HOS-215343 · Präparat HOS-155418
Nervous system symptoms usually begin during the first one or two days of therapy and generally
resolve after the first 2 - 4 weeks. In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system
symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours. Nervous
system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals
possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2). Dosing at bedtime seems to
improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy
and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2). Dose reduction or
splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
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HOS-215344 · Präparat HOS-155418
Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset
nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the
control arm.
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HOS-215345 · Präparat HOS-155418
Hepatic failure
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing
hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing
in some cases to transplantation or death.
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HOS-215346 · Präparat HOS-155418
Immune Reactivation Syndrome
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Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 23
HOS-215347 · Präparat HOS-155418
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination
antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic
infections may arise. Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have
also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur
many months after initiation of treatment (see section 4.4).
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HOS-215348 · Präparat HOS-155418
Osteonecrosis
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk
factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
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Nebenwirkungen · Efavirenz Teva
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HOS-215349 · Präparat HOS-155418
Laboratory test abnormalities
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Nebenwirkungen · Efavirenz Teva
Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 23
HOS-215350 · Präparat HOS-155418
Liver enzymes: Elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal
range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after
long-term treatment in study 006). Similar elevations were seen in patients treated with control
regimens (5% after long-term treatment). Elevations of GGT to greater than five times ULN were
observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with
control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term
treatment). Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
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Version 2023-03-03T18:18:00Z · SHA-256 d2c4a637bb18ba1e0c98c69218ce14671957659a5aa55fba40e74b1bf5620382 · Passage 8420f6c594560b1b5a7856729ece2076be62839a080cfa4a7c527c17fe4aad98 · Zeichen 9894–10577 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Efavirenz Teva
Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 23–24
HOS-215351 · Präparat HOS-155418
23
In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or
biliary system disorders.
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Version 2023-03-03T18:18:00Z · SHA-256 d2c4a637bb18ba1e0c98c69218ce14671957659a5aa55fba40e74b1bf5620382 · Passage ee60ed257e3510b963d72656c6032fe8eb351fdecfe013fd433231aa0881d9a4 · Zeichen 10685–10814 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Efavirenz Teva
Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24
HOS-215352 · Präparat HOS-155418
Amylase: In the clinical trial subset of 1,008 patients, asymptomatic increases in serum amylase levels
greater than 1.5 times the upper limit of normal were seen in 10% of patients treated with efavirenz
and 6% of patients treated with control regimens. The clinical significance of asymptomatic increases
in serum amylase is unknown.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2023-03-03T18:18:00Z · SHA-256 d2c4a637bb18ba1e0c98c69218ce14671957659a5aa55fba40e74b1bf5620382 · Passage 83d27b7606a40bd23c8d91723e6650cc0d5ab46960f91de3c02fc2cb07c51fa8 · Zeichen 10816–11151 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Efavirenz Teva
Efavirenz Teva 600 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 24
HOS-215353 · Präparat HOS-155418
Metabolic parameters
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
4.4).
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