Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-125436 · Präparat HOS-096073

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-125437 · Präparat HOS-096073

Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-125438 · Präparat HOS-096073

Effects of other medicinal products on bosutinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-125439 · Präparat HOS-096073

CYP3A inhibitors The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruit products including grapefruit juice) or moderate CYP3A inhibitors (including, but not limited to fluconazole, ciprofloxacin, erythromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib) should be avoided, as an increase in bosutinib plasma concentration will occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) diltiazem (HOS-086288) nefazodone (HOS-084519) lopinavir (HOS-086269) atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) ciprofloxacin (HOS-085177) ketoconazole (HOS-084513) crizotinib (HOS-116818) aprepitant (HOS-112506) mibefradil (HOS-125440) grapefruit juice (HOS-088787) imatinib (HOS-110212) voriconazole (HOS-084524) telaprevir (HOS-090618) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) fluconazole (HOS-087945) boceprevir (HOS-090617) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) amprenavir (HOS-086183) darunavir (HOS-086181) fosamprenavir (HOS-086182) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622) bosutinib (HOS-109449) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-125443 · Präparat HOS-096073

Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-125444 · Präparat HOS-096073

Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A enzyme inhibition potential, if possible, is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-125445 · Präparat HOS-096073

If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be administered during bosutinib treatment, an interruption of bosutinib therapy or a dose reduction in bosutinib should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-125446 · Präparat HOS-096073

In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-125447 · Präparat HOS-096073

In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aprepitant (HOS-112506) bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10–11

HOS-125448 · Präparat HOS-096073

10 increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125449 · Präparat HOS-096073

CYP3A inducers The concomitant use of bosutinib with strong CYP3A inducers (including, but not limited to carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St. John’s Wort), or moderate CYP3A inducers (including, but not limited to bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided, as a decrease in bosutinib plasma concentration will occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): modafinil (HOS-090546) carbamazepine (HOS-085618) etravirine (HOS-088088) nafcillin (HOS-125452) efavirenz (HOS-087947) bosentan (HOS-086291) phenytoin (HOS-084531) bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125453 · Präparat HOS-096073

Based on the large reduction in bosutinib exposure that occurred when bosutinib was co-administered with rifampicin, increasing the dose of bosutinib when co-administering with strong or moderate CYP3A inducers is unlikely to sufficiently compensate for the loss of exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125454 · Präparat HOS-096073

Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125455 · Präparat HOS-096073

Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125456 · Präparat HOS-096073

Proton pump inhibitors (PPIs) Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs. Short-acting antacids should be considered as an alternative to PPIs and administration times of bosutinib and antacids should be separated (i.e. take bosutinib in the morning and antacids in the evening) whenever possible. Bosutinib displays pH-dependent aqueous solubility in vitro. When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125457 · Präparat HOS-096073

Effects of bosutinib on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125458 · Präparat HOS-096073

In a study of 27 healthy subjects, in whom a single dose of 500 mg bosutinib was co-administered with a single dose of 150 mg dabigatran etexilate mesylate (a P-glycoprotein [P-gp] substrate) under fed conditions, bosutinib did not increase Cmax or AUC of dabigatran in plasma, as compared with administration of dabigatran etexilate mesylate alone. The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dabigatran etexilate mesylate (HOS-118620) dabigatran (HOS-112096) bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125461 · Präparat HOS-096073

An in vitro study indicates that drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of induction by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125462 · Präparat HOS-096073

In vitro studies indicate that clinical drug-drug interactions are unlikely to occur at therapeutic doses as a result of inhibition by bosutinib on the metabolism of medicinal products that are substrates for CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, or CYP3A4/5.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)

Wechselwirkungen · Bosulif

Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets Bosulif 50 mg hard capsules Bosulif 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-125463 · Präparat HOS-096073

In vitro studies indicate that bosutinib has a low potential to inhibit breast cancer resistance protein (BCRP, systemically), organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1, OATP1B3, organic anion transporter (OAT)1, OAT3, organic cation transporter (OCT)2 at clinically relevant concentrations, but may have the potential to inhibit BCRP in the gastrointestinal tract and OCT1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bosutinib (HOS-109449)