Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-125669 · Präparat HOS-096119

Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1. Active or suspected ocular or periocular infection. Active severe intraocular inflammation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in a vial. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 37

HOS-125693 · Präparat HOS-096119

Hypersensitivity to the active substance aflibercept or to any of the excipients listed in section 6.1. Active or suspected ocular or periocular infection. Active severe intraocular inflammation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Eylea

Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 67

HOS-125712 · Präparat HOS-096119

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Ocular or periocular infection. - Active severe intraocular inflammation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125670 · Präparat HOS-096119

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125671 · Präparat HOS-096119

Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verteporfin (HOS-091150)

Wechselwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-125673 · Präparat HOS-096119

Paediatric population No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in a vial. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 38

HOS-125694 · Präparat HOS-096119

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in a vial. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 38

HOS-125695 · Präparat HOS-096119

Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): verteporfin (HOS-091150)

Wechselwirkungen · Eylea

Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 68

HOS-125713 · Präparat HOS-096119

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125674 · Präparat HOS-096119

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125675 · Präparat HOS-096119

A total of 3,102 patients constituted the safety population in the eight phase III studies. Among those, 2,501 patients were treated with the recommended dose of 2 mg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125676 · Präparat HOS-096119

Serious ocular adverse reactions in the study eye related to the injection procedure have occurred in less than 1 in 1,900 intravitreal injections with Eylea and included blindness, endophthalmitis, retinal detachment, cataract traumatic, cataract, vitreous haemorrhage, vitreous detachment, and intraocular pressure increased (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125677 · Präparat HOS-096119

The most frequently observed adverse reactions (in at least 5% of patients treated with Eylea) were conjunctival haemorrhage (25%), retinal haemorrhage (11%), visual acuity reduced (11%), eye pain (10%), cataract (8%), intraocular pressure increased (8%), vitreous detachment (7%), and vitreous floaters (7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125678 · Präparat HOS-096119

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125679 · Präparat HOS-096119

The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-125680 · Präparat HOS-096119

The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-125681 · Präparat HOS-096119

8 Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-125682 · Präparat HOS-096119

Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-125683 · Präparat HOS-096119

Table 1: All treatment-emergent adverse drug reactions reported in patients in phase III studies (pooled data of the phase III studies for the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV) or during post-marketing surveillance System Organ Class Frequency Adverse reaction Immune system disorders Uncommon Hypersensitivity*** Eye disorders Very common Visual acuity reduced, Retinal haemorrhage, Conjunctival haemorrhage, Eye pain Common Retinal pigment epithelial tear*, Detachment of the retinal pigment epithelium, Retinal degeneration, Vitreous haemorrhage, Cataract, Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Corneal abrasion, Intraocular pressure increased, Vision blurred, Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Eyelid oedema, Injection site haemorrhage, Punctate keratitis, Conjunctival hyperaemia, Ocular hyperaemia Uncommon Endophthalmitis**, Retinal detachment, Retinal tear, Iritis, Uveitis, Iridocyclitis, Lenticular opacities, Corneal epithelium defect, Injection site irritation, Abnormal sensation in eye, Eyelid irritation, Anterior chamber flare, Corneal oedema Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon, Rare Retinal vasculitis Not known Scleritis****, Retinal occlusive vasculitis**** * Conditions known to be associated with wet AMD. Observed in the wet AMD studies only. ** Culture positive and culture negative endophthalmitis. *** During the post-marketing period, reports of hypersensitivity included rash, pruritus, urticaria, and isolated cases of severe anaphylactic/anaphylactoid reactions. **** From post-marketing reporting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Eylea

Eylea 40 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-125684 · Präparat HOS-096119

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.