Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-125729 · Präparat HOS-096139

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1). Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (see sections 4.4 and 4.5). Concomitant treatment with pethidine (see sections 4.4 and 4.5). Use in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2). Use in patients with albinism, retinal degeneration, uveitis, inherited retinopathy or severe progressive diabetic retinopathy (see sections 4.4 and 5.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125730 · Präparat HOS-096139

In vivo and in vitro pharmacodynamic drug interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125731 · Präparat HOS-096139

MAO inhibitors and pethidine Safinamide must not be administered along with other MAO inhibitors (including moclobemide) as there may be a risk of non-selective MAO inhibition that may lead to a hypertensive crisis (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): moclobemide (HOS-087879) lead (HOS-085592)

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Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125732 · Präparat HOS-096139

Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of pethidine and MAO inhibitors. As this may be a class-effect, the concomitant administration of safinamide and pethidine is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125733 · Präparat HOS-096139

There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of MAO inhibitors and sympathomimetic medicinal products. In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, concomitant administration of safinamide and sympathomimetics, such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products containing ephedrine or pseudoephedrine, requires caution (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ephedrine (HOS-113309) pseudoephedrine (HOS-113310)

Wechselwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125736 · Präparat HOS-096139

Dextromethorphan There have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of dextromethorphan and non-selective MAO inhibitors. In view of the MAO inhibitory activity of safinamide, the concomitant administration of safinamide and dextromethorphan is not recommended, or if concomitant treatment is necessary, it should be used with caution (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265)

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Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-125738 · Präparat HOS-096139

Antidepressants The concomitant use of safinamide and fluoxetine or fluvoxamine should be avoided (see section 4.4), this precaution is based on the occurrence of serious adverse reactions (e.g. serotonin syndrome), although rare, that have occurred when SSRIs and dextromethorphan have been used with MAO inhibitors. If necessary, the concomitant use of these medicinal products should be at the lowest effective dose. A washout period corresponding to 5 half-lives of the SSRI used previously should be considered prior to initiating treatment with safinamide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): serotonin (HOS-085477) fluoxetine (HOS-085946) dextromethorphan (HOS-109265) fluvoxamine (HOS-085908)

Wechselwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-125739 · Präparat HOS-096139

4 Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors (see section 4.4). In view of the selective and reversible MAO-B inhibitory activity of safinamide, antidepressants may be administered but used at the lowest doses necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) serotonin (HOS-085477)

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HOS-125741 · Präparat HOS-096139

In vivo and in vitro pharmacokinetic drug interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-125742 · Präparat HOS-096139

Safinamide may transiently inhibit BCRP in vitro. In drug-drug-interaction studies in human, a weak interaction was observed with rosuvastatin (AUC increase between 1.25 and 2.00 fold) but no significant interaction was found with diclofenac. It is recommended to monitor patients when safinamide is taken with medicinal products that are BCRP substrates (e.g., rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloxacin, methotrexate, topotecan, diclofenac or glyburide) and to refer to their SmPCs to determine if a dose adjustment is needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diclofenac (HOS-085903) ciprofloxacin (HOS-085177) rosuvastatin (HOS-086307) glyburide (HOS-109273) topotecan (HOS-086047) pravastatin (HOS-086306) methotrexate (HOS-087522) pitavastatin (HOS-125743)

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HOS-125744 · Präparat HOS-096139

Safinamide is almost exclusively eliminated via metabolism, largely by high capacity amidases that have not yet been characterized. Safinamide is eliminated mainly in the urine. In human liver microsomes (HLM), the N-dealkylation step appears to be catalysed by CYP3A4, as safinamide clearance in HLM was inhibited by ketoconazole by 90%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

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HOS-125745 · Präparat HOS-096139

Safinamide inhibits OCT1 in vitro at clinically relevant portal vein concentrations. Therefore, caution is necessary when safinamide is taken concomitantly with medicinal products that are OCT1 substrates and have a tmax similar to safinamide (2 hours) (e.g. metformin, aciclovir, ganciclovir) as exposure to these substrates might be increased as a consequence.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ganciclovir (HOS-085194) metformin (HOS-091032)

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HOS-125746 · Präparat HOS-096139

The metabolite NW-1153 is a substrate for OAT3 at clinically relevant concentrations. Medicinal products that are inhibitors of OAT3 given concomitantly with safinamide may reduce clearance of NW-1153, i.e., and thus may increase its systemic exposure. The systemic exposure of NW-1153 is low (1/10 of parent safinamide). This potential increase is most likely of no clinical relevance as NW-1153, the first product in the metabolic pathway, is further transformed to secondary and tertiary metabolites.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-125747 · Präparat HOS-096139

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-125748 · Präparat HOS-096139

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-125749 · Präparat HOS-096139

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-125750 · Präparat HOS-096139

Dyskinesia was the most common adverse reaction reported in safinamide patients when used in combination with L-dopa alone or in combination with other PD treatments. Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors, such as hypertensive crisis (high blood pressure, collapse), neuroleptic malignant syndrome (confusion, sweating, muscle rigidity, hyperthermia, CPK increase), serotonin syndrome (confusion, hypertension, muscle stiffness, hallucinations), and hypotension. With MAO-inhibitors there have been reports of drug interactions with concomitant use of sympathomimetic medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-125751 · Präparat HOS-096139

Impulse control disorders; pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-125752 · Präparat HOS-096139

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Xadago

Xadago 50 mg film-coated tablets Xadago 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-125753 · Präparat HOS-096139

The tabulation below includes all adverse reactions in clinical trials where adverse reactions were considered related.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.