Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215482 · Präparat HOS-155450

Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amoxapine (HOS-215483)

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215484 · Präparat HOS-155450

Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 15

HOS-215512 · Präparat HOS-155450

Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amoxapine (HOS-215483)

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ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 15

HOS-215513 · Präparat HOS-155450

Patients with acute respiratory signs/symptoms (e.g., wheezing) or with active airways disease (such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease [COPD] (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215485 · Präparat HOS-155450

Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure. If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215486 · Präparat HOS-155450

A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone. Higher doses of lorazepam have not been studied. The effects of the combination on sedation appeared to be additive.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lorazepam (HOS-085981)

Wechselwirkungen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215487 · Präparat HOS-155450

Potential for ADASUVE to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215488 · Präparat HOS-155450

Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5’-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

Wechselwirkungen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215489 · Präparat HOS-155450

Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clozapine (HOS-086149) mefloquine (HOS-113850) tramadol (HOS-112871)

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215490 · Präparat HOS-155450

In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp. At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215491 · Präparat HOS-155450

Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated. Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215492 · Präparat HOS-155450

Potential for other medicinal products to affect ADASUVE

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-215493 · Präparat HOS-155450

Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 5 isozymes (see section 5.2). Therefore, the risk of metabolic interactions caused by an effect on an individual isoform is limited. Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism. Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-215494 · Präparat HOS-155450

6 irregular manner. Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177) enoxacin (HOS-111703) propranolol (HOS-084529) fluvoxamine (HOS-085908)

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215496 · Präparat HOS-155450

Adrenaline

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-215497 · Präparat HOS-155450

Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-215514 · Präparat HOS-155450

Concomitant administration of benzodiazepines or other hypnosedatives or respiratory depressants may be associated with excessive sedation and respiratory depression or respiratory failure. If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-215515 · Präparat HOS-155450

A study of inhaled loxapine and intramuscular lorazepam 1 mg in combination found no significant effects on respiratory rate, pulse oximetry, blood pressure, or heart rate compared with either drug administered alone. Higher doses of lorazepam have not been studied. The effects of the combination on sedation appeared to be additive.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lorazepam (HOS-085981)

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ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-215516 · Präparat HOS-155450

Potential for ADASUVE to affect other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adasuve

ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-215517 · Präparat HOS-155450

Loxapine is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are either metabolised by cytochrome P450 (CYP450) isozymes or glucuronidated by human uridine 5’-diphosphoglucuronosyl transferases (UGTs) .

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)