Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Adasuve

ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-215518 · Präparat HOS-155450

Caution is advised if loxapine is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold, e.g. phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or selective serotonine reuptake inhibitors (SSRIs), tramadol, mefloquine (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clozapine (HOS-086149) mefloquine (HOS-113850) tramadol (HOS-112871)

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HOS-215519 · Präparat HOS-155450

In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp. At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-215520 · Präparat HOS-155450

Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated. Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-215521 · Präparat HOS-155450

Potential for other medicinal products to affect ADASUVE 17 Loxapine is a substrate for flavin-containing mono-oxygenases (FMOs), and for several CYP450 isozymes (see section 5.2). Therefore, the risk of metabolic interactions caused by an effect on an individual isoform is limited. Caution should be used in patients receiving concomitant treatment with other medicinal products that are either inhibitors or inducers of these enzymes, particularly if the concomitant medicinal product is known to inhibit or induce several of the enzymes involved in loxapine metabolism. Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-215522 · Präparat HOS-155450

18 irregular manner. Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177) enoxacin (HOS-111703) propranolol (HOS-084529) fluvoxamine (HOS-085908)

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ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-215523 · Präparat HOS-155450

Adrenaline

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-215524 · Präparat HOS-155450

Co-administration of loxapine and adrenaline may cause worsening of hypotension (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215498 · Präparat HOS-155450

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215499 · Präparat HOS-155450

Assessment of adverse reactions from clinical study data is based on two Phase 3 and one Phase 2A short-term (24-hour) placebo-controlled clinical trials enrolling 524 adult patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215500 · Präparat HOS-155450

In those studies, bronchospasm was uncommonly found. However, in specific Phase 1 clinical safety trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator. Consequently, ADASUVE is contraindicated in patients with asthma,COPD or other active airway disease (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adasuve

ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215501 · Präparat HOS-155450

The most commonly reported adverse reactions during treatment with ADASUVE were dysgeusia, sedation/somnolence and dizziness (dizziness was more common after placebo treatment than loxapine treatment).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-215502 · Präparat HOS-155450

7 Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215503 · Präparat HOS-155450

The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215504 · Präparat HOS-155450

Table 1: Adverse reactions MedDRA system organ classification Nervous system disorders Very common: sedation/somnolence Common: dizziness Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness Vascular disorders Uncommon: hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: throat irritation Uncommon: bronchospasm (including shortness of breath) Gastrointestinal disorders Very common: dysgeusia Common: dry mouth General disorders and administration site conditions Common: fatigue

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215505 · Präparat HOS-155450

Description of selected adverse reactions

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HOS-215506 · Präparat HOS-155450

Bronchospasm

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HOS-215507 · Präparat HOS-155450

In short-term (24-hour), placebo-controlled trials in patients with agitation associated with schizophrenia or bipolar disorder without active airways disease, bronchospasm and possible symptoms of bronchospasm (which includes reports of wheezing, shortness of breath or cough) wereuncommon in patients treated with ADASUVE. However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly. Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215508 · Präparat HOS-155450

Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-215509 · Präparat HOS-155450

With chronic oral administration of loxapine, the reported adverse reactions include sedation and drowsiness; extrapyramidal symptoms (e.g., tremor, akathisia, rigidity, and dystonia); cardiovascular effects (e.g., tachycardia, hypotension, hypertension, orthostatic hypotension, light-headedness, and syncope); and anticholinergic effects (e.g., dry eyes, blurred vision, and urinary retention).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-215510 · Präparat HOS-155450

Reporting of suspected adverse reactions

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