Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-215671 · Präparat HOS-155496

Hypersensitivity to any of the excipients listed in section 6.1 or to bovine serum and murine 3T3-J2 cells.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215672 · Präparat HOS-155496

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215673 · Präparat HOS-155496

The concomitant use of topical lidocaine or anaesthetics containing adrenaline must be avoided as they reduce the colony forming efficiency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lidocaine (HOS-108866)

Wechselwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215675 · Präparat HOS-155496

Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided. Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eye- drops containing this preservative may damage the corneal epithelium, in particular the proliferative basal layer, exposed during the implantation procedure. Other cytotoxic agents must be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): benzalkonium chloride (HOS-109713) ammonium (HOS-136103)

Wechselwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-215678 · Präparat HOS-155496

No interactions between Holoclar and the post-biopsy/post-operative treatment suggested in section 4.2 have been reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-215679 · Präparat HOS-155496

5 Summary of the safety profile The most serious adverse reactions are corneal perforation and ulcerative keratitis, which may occur within the 3 months from Holoclar implantation and are related to the poor corneal stem cell engraftment, and syncope vasovagal occurring in the first day after surgery due to eye pain. The most common adverse reactions are eye disorders. The most frequently occurring reactions related to the surgical procedure were eye pain (4.0 %), corneal epithelium defect (3.4 %) and conjunctival haemorrhage (2.2 %), the latter appearing mostly during the first day after surgery and in most cases to be mild in intensity and disappearing within a few days without treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215680 · Präparat HOS-155496

Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions reported in patients implanted with Holoclar in clinical studies and post-marketing experience are provided in the table. The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215681 · Präparat HOS-155496

MedDRA System organ class Adverse reaction Frequency Infections and infestations Corneal infection, conjunctivitis Uncommon Nervous system disorders Syncope vasovagal, headache Uncommon Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, corneal abrasion/erosion, Common glaucoma/intraocular pressure increased, keratitis/ulcerative keratitis, blepharitis, eye pain Eye disorders Conjunctival adhesion, conjunctival granuloma, conjunctival hyperaemia, corneal oedema, corneal perforation, corneal thinning, corneal opacity, corneal Uncommon hypertrophy, eye inflammation, hyphaemia, eye irritation, photophobia, entropion, trichiasis, mydriasis, lacrimation increased Gastrointestinal disorders Nausea Uncommon Skin and subcutaneous tissue Haemorrhage subcutaneous, dermatitis Uncommon disorders allergic General disorders and Metaplasia of the implant, implant site Uncommon administration site conditions extravasation, sensation of foreign body Eye operation complication Common Injury, poisoning and Engraft failure, suture rupture, persistent procedural complications corneal epithelial defect, procedural Uncommon vomiting

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215682 · Präparat HOS-155496

Description of selected adverse reactions Eye pain (4.0 %) and corneal epithelium defect (3.4 %) were the most common individual adverse reactions not related to the surgical procedure. Glaucoma (1.9 %) was the most frequent adverse reaction considered related to the corticosteroid treatment (see sections 4.2 and 4.4). Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-215683 · Präparat HOS-155496

Paediatric population There is no information on the safety of Holoclar in children up to 5 years of age and only limited information in patients 6 - 17 years of age. In the paediatric patients included in the studies HLSTM01

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-215684 · Präparat HOS-155496

6 (age 13, 14 and 16 years),HLSTM02 (age 8 and 14 years) and HOLOCORE (6 to 13 years) the profile of adverse reactions was not different from the adult population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215685 · Präparat HOS-155496

Elderly There is only limited information in elderly (n=16, > 65 years old) and very elderly (n= 4, 75-84 years old) patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Holoclar

Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215686 · Präparat HOS-155496

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.