Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 9

HOS-126011 · Präparat HOS-096209

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 9

HOS-126012 · Präparat HOS-096209

Combined use of bleomycin and ADCETRIS causes pulmonary toxicity (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bleomycin (HOS-126013)

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126014 · Präparat HOS-096209

Interaction with medicinal products metabolised through CYP3A4 route (CYP3A4 inhibitors/inducers)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126015 · Präparat HOS-096209

Co-administration of brentuximab vedotin with ketoconazole, a strong CYP3A4 and P-gp inhibitor, increased the exposure to the antimicrotubule agent MMAE by approximately 73%, and did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin. Therefore, co-administration of brentuximab vedotin with strong CYP3A4 and P-gp inhibitors may increase the incidence of neutropenia. If neutropenia develops, refer to Tables 1 and 2 for dosing recommendations for neutropenia (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126016 · Präparat HOS-096209

Co-administration of brentuximab vedotin with rifampicin, a strong CYP3A4 inducer, did not alter the plasma exposure to brentuximab vedotin. Though PK data are limited, co-administration of rifampicin appeared to reduce plasma concentrations of MMAE metabolites that could be assayed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126017 · Präparat HOS-096209

Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolised by CYP3A4 enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126018 · Präparat HOS-096209

Doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vinblastine (HOS-086220) dacarbazine (HOS-089538) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126020 · Präparat HOS-096209

The serum and plasma pharmacokinetic characteristics of antibody drug conjugate (ADC) and MMAE respectively following administration of brentuximab vedotin in combination with AVD were similar to that in monotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126021 · Präparat HOS-096209

Co-administration of brentuximab vedotin did not affect the plasma exposure of AVD.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126022 · Präparat HOS-096209

Cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclophosphamide (HOS-084539) doxorubicin (HOS-084538) prednisone (HOS-084526)

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126023 · Präparat HOS-096209

The serum and plasma pharmacokinetic characteristics of ADC and MMAE, respectively, following administration of brentuximab vedotin in combination with CHP were similar to that in monotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126024 · Präparat HOS-096209

Co-administration of brentuximab vedotin is not expected to affect the exposure of CHP.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126025 · Präparat HOS-096209

Bleomycin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bleomycin (HOS-126013)

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126026 · Präparat HOS-096209

There were no formal drug-drug interaction studies with brentuximab vedotin and bleomycin (B). In a phase 1 dose finding and safety study (SGN35-009), unacceptable pulmonary toxicity (including 2 fatal events) was noted in 11 of 25 patients (44%) treated with brentuximab vedotin plus ABVD. No pulmonary toxicity or fatal events were reported with brentuximab vedotin + AVD. Therefore, co-administration of ADCETRIS with bleomycin is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bleomycin (HOS-126013)

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126027 · Präparat HOS-096209

Etoposide, cyclophosphamide, doxorubicin, dacarbazine, dexamethasone (BrECADD regimen)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): etoposide (HOS-086021) dexamethasone (HOS-084535) dacarbazine (HOS-089538) cyclophosphamide (HOS-084539) doxorubicin (HOS-084538)

Wechselwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 13

HOS-126029 · Präparat HOS-096209

The pharmacokinetics of ADC and MMAE have not been characterized in the setting of BrECADD. Exposures of brentuximab vedotin and concurrent chemotherapy are not expected to be affected in the BrECADD regimen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-126030 · Präparat HOS-096209

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-126031 · Präparat HOS-096209

The safety profile of ADCETRIS is based on available clinical trial data, the Named Patient Program (NPP), and post-marketing experience to date. Frequencies of adverse reactions described below and in Table 7 have been determined based on data generated from clinical studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-126032 · Präparat HOS-096209

Monotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Adcetris

ADCETRIS 50 mg powder for concentrate for solution for infusion. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-126033 · Präparat HOS-096209

In the pooled dataset of ADCETRIS as monotherapy across HL, sALCL and CTCL studies (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001, C25006 and C25007, see section 5.1) the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were infections, peripheral sensory neuropathy, nausea, fatigue, diarrhoea, pyrexia, neutropenia, upper respiratory tract infection, arthralgia, rash, cough, vomiting, pruritus, peripheral motor neuropathy, infusion-related reactions, constipation, dyspnoea, myalgia, weight decreased, and abdominal pain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.