Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-215689 · Präparat HOS-155504

• Hypersensitivity to the active substance, any form of cysteamine (mercaptamine), or to any of the excipients listed in section 6.1. • Hypersensitivity to penicillamine. • Breast-feeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): penicillamine (HOS-086112)

Wechselwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-215691 · Präparat HOS-155504

It cannot be excluded that cysteamine is a clinically relevant inducer of CYP enzymes, inhibitor of P-gp and BCRP at the intestinal level and inhibitor of liver uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-215692 · Präparat HOS-155504

Co-administration with electrolyte and mineral replacement

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-215693 · Präparat HOS-155504

Cysteamine can be administered with electrolyte (except bicarbonate) and mineral replacements necessary for management of Fanconi syndrome as well as vitamin D and thyroid hormone. Bicarbonate should be administered at least one hour before or one hour after PROCYSBI to avoid potential earlier release of cysteamine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vitamin D (HOS-086114)

Wechselwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-215695 · Präparat HOS-155504

Indomethacin and cysteamine have been used simultaneously in some patients. In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indomethacin (HOS-086115)

Wechselwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-215697 · Präparat HOS-155504

Co-administration of the proton pump inhibitor omeprazole and PROCYSBI in vivo showed no effects on cysteamine bitartrate exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215699 · Präparat HOS-155504

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215700 · Präparat HOS-155504

For the immediate-release formulation of cysteamine bitartrate, approximately 35% of patients can be expected to experience adverse reactions. These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems. When these reactions appear at the initiation of cysteamine therapy, temporary suspension and gradual reintroduction of treatment may be effective in improving tolerance. In clinical studies with healthy volunteers, the most frequent adverse reactions were very common GI symptoms (16%) and occurred primarily as single episodes that were mild or moderate in severity. The adverse reactions profile for healthy subjects was similar to the adverse reactions profile in patients relative to GI disorders (diarrhoea and abdominal pain).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215701 · Präparat HOS-155504

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215702 · Präparat HOS-155504

The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000) and not known (cannot be estimated from available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215703 · Präparat HOS-155504

Table 2: Adverse reactions MedDRA system organ class Frequency: adverse reaction

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215704 · Präparat HOS-155504

Blood and lymphatic system disorders Uncommon: Leukopenia Immune system disorders Uncommon: Anaphylactic reaction Metabolism and nutrition disorders Very common: Anorexia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215705 · Präparat HOS-155504

Psychiatric disorders Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy Nervous system disorders Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, Gastrointestinal disorders gastroenteritis Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumour on elbows) Musculoskeletal and connective tissue Uncommon: Joint hyperextension, leg pain, genu disorders valgum, osteopenia, compression fracture, scoliosis. Renal and urinary disorders Uncommon: Nephrotic syndrome General disorders and administration site Very common: Lethargy, pyrexia conditions Common: Asthenia Investigations Common: Liver function tests abnormal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215706 · Präparat HOS-155504

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-215707 · Präparat HOS-155504

Clinical studies experience with PROCYSBI In clinical studies comparing PROCYSBI to the immediate-release cysteamine bitartrate, one third of the patients exhibited very common GI disorders (nausea, vomiting, abdominal pain). Common

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-215708 · Präparat HOS-155504

7 nervous system disorders (headache, somnolence and lethargy) and common general disorders (asthenia) were also seen.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215709 · Präparat HOS-155504

Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215710 · Präparat HOS-155504

Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation. Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215711 · Präparat HOS-155504

A few cases of Ehlers-Danlos-like syndrome on elbows have been reported in children chronically treated with high doses of different cysteamine preparations (cysteamine chlorhydrate or cystamine or cysteamine bitartrate) mostly above the maximal dose 1.95 g/m2/day. In some cases, these skin lesions were associated with skin striae and bone lesions first seen during an X-ray examination. Bone disorders reported were genu valgum, leg pain and hyperextensive joints, osteopenia, compression fractures, and scoliosis. In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis. One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy. In some patients, the skin lesions on elbows regressed after immediate-release cysteamine dose reduction (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Procysbi

PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules PROCYSBI 75 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-215712 · Präparat HOS-155504

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.