Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215715 · Präparat HOS-155512

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215716 · Präparat HOS-155512

Patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-215717 · Präparat HOS-155512

No interaction studies have been performed. Linaclotide is rarely detectable in plasma following administration of the recommended clinical doses and in vitro studies have shown that linaclotide is neither a substrate nor an inhibitor/inducer of the cytochrome P450 enzyme system and does not interact with a series of common efflux and uptake transporters (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-215718 · Präparat HOS-155512

A food interaction clinical study in healthy subjects showed that linaclotide was not detectable in plasma either in fed or in fasted conditions at the therapeutic doses. Taking Constella in the fed condition produced more frequent and looser stools, as well as more gastrointestinal adverse events, than when taking it under fasting conditions (see section 5.1). The capsule should be taken 30 minutes before a meal (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-215719 · Präparat HOS-155512

Concomitant treatment with proton pump inhibitors, laxatives or NSAIDs may increase the risk of diarrhoea. Caution should be used when co-administering Constella with such medications.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 3

HOS-215720 · Präparat HOS-155512

In cases of severe or prolonged diarrhoea, absorption of other oral medicinal products may be affected. The efficacy of oral contraceptives may be reduced and the use of an additional contraceptive method is recommended to prevent possible failure of oral contraception (see the prescribing information of the oral contraceptive). Caution should be exercised when prescribing medicinal products absorbed in the intestinal tract with a narrow therapeutic index such as levothyroxine as their efficacy may be reduced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levothyroxine (HOS-086339)

Nebenwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-215722 · Präparat HOS-155512

Summary of the safety profile Linaclotide has been given orally to 1 166 patients with IBS-C in controlled clinical studies. Of these patients, 892 patients received linaclotide at the recommended dose of 290 micrograms per day. Total exposure in the clinical development plan exceeded 1 500 patient-years. The most frequently reported adverse reaction associated with Constella therapy was diarrhoea, mainly mild to moderate in intensity, occurring in less than 20% of patients. In rare and more severe cases, this may – as a consequence – lead to the occurrence of dehydration, hypokalaemia, blood bicarbonate decrease, dizziness, and orthostatic hypotension.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-215723 · Präparat HOS-155512

Other common adverse reactions (>1%) were abdominal pain, abdominal distension and flatulence.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-215724 · Präparat HOS-155512

Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions were reported in clinical studies and in post-marketing experience (Table 1) at the recommended dose of 290 micrograms per day with frequencies corresponding to: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (1/1 000 to < 1/100), rare (1/10 000 to < 1/1 000) and very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-215725 · Präparat HOS-155512

4 Table 1 Adverse reactions reported in clinical studies and from post-marketing experience at the recommended dose of 290 micrograms per day

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215726 · Präparat HOS-155512

MedDRA Very system organ Common Uncommon Rare Not known common class Infections and Gastroenteritis infestations viral Immune system Anaphylactic disorders reaction Metabolism and Hypokalaemia nutrition Dehydration disorders Decreased appetite Nervous system Dizziness disorders Vascular Orthostatic disorders hypotension Faecal incontinence Defecation urgency Abdominal Lower pain gastrointestinal Gastrointestinal Flatulence haemorrhage Gastrointestinal Diarrhoea disorders Abdominal including Perforation distension haemorrhoidal haemorrhage and rectal haemorrhage Nausea Vomiting Skin and Urticaria Rash subcutaneous tissue disorders Blood Investigations bicarbonate decreased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215727 · Präparat HOS-155512

Description of selected adverse reactions Diarrhoea is the most common adverse reaction and is consistent with the pharmacological action of the active substance. 2% of treated patients experienced severe diarrhoea and 5% of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies. The majority of reported cases of diarrhoea were mild (43%) to moderate (47%); 2% of treated patients experienced severe diarrhoea. Approximately half of the diarrhoea episodes started within the first week of treatment. The diarrhoea resolved within seven days in about one third of patients, however 80 patients (50%) experienced diarrhoea with a duration of more than 28 days (representing 9.9% of all patients treated with linaclotide). Five percent of patients discontinued treatment due to diarrhoea in clinical studies. In those patients in whom diarrhoea led to discontinuation, it resolved after a few days of discontinuing treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215728 · Präparat HOS-155512

Elderly (>65 years), hypertensive and diabetic patients reported diarrhoea more frequently as compared to the overall IBS-C population included in the clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Constella

Constella 290 micrograms hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215729 · Präparat HOS-155512

Reporting of suspected adverse reactions Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V. 5

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.