Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-126354 · Präparat HOS-096247

HyQvia must not be given intravenously or intramuscularly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-126355 · Präparat HOS-096247

Hypersensitivity to the active substance (IgG) or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-126356 · Präparat HOS-096247

Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-126357 · Präparat HOS-096247

Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or rHuPH20.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hyaluronidase (HOS-087658)

Wechselwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-126359 · Präparat HOS-096247

Live attenuated virus vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-126360 · Präparat HOS-096247

Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6-weeks and up to 3-months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella. After administration of this medicinal product, an interval of 3-months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines. In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year. Therefore, patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-126361 · Präparat HOS-096247

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-126362 · Präparat HOS-096247

The listed interactions apply both to adults and children.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-126363 · Präparat HOS-096247

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-126364 · Präparat HOS-096247

Adverse reactions such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain may occur occasionally.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-126365 · Präparat HOS-096247

Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-126366 · Präparat HOS-096247

Local reactions at infusion sites: swelling, soreness, redness, induration, local heat, itching, bruising and rash, may frequently occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-126367 · Präparat HOS-096247

Cases of transient aseptic meningitis, transient haemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-126368 · Präparat HOS-096247

11 Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thrombosis have been rarely observed with IVIg and SCIg products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-126369 · Präparat HOS-096247

For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-126370 · Präparat HOS-096247

The most frequent adverse reactions reported during post-marketing use of rHuPH20 in similar formulations administered subcutaneously for the dispersion and absorption of subcutaneously administered fluids or medicinal products have been mild local infusion site reactions such as erythema and pain. Oedema has been reported most frequently in association with large volume subcutaneous fluid administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-126371 · Präparat HOS-096247

Antibodies against rHuPH20

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HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-126372 · Präparat HOS-096247

A total of 13 out of 83 subjects who participated in pivotal PID study developed an antibody capable of binding to rHuPH20 at least once during the clinical study. These antibodies were not capable of neutralizing rHuPH20. No temporal association between adverse reactions and the presence of anti- rHuPH20 antibodies could be demonstrated. There was no increase in incidence or severity of adverse reactions in patients who developed antibodies to rHuPH20.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · HyQvia

HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-126373 · Präparat HOS-096247

A total of 16 out of 132 patients who received rHuPH20 developed anti-rHuPH20 binding antibodies at least once in CIDP studies that included 289 patient-years of follow-up. Two subjects developed anti- rHuPH20 neutralizing antibodies. No efficacy or safety issues were identified with binding or neutralizing antibody positivity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-126374 · Präparat HOS-096247

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.