Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 8

HOS-126422 · Präparat HOS-096263

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Kalydeco

Kalydeco 13.4 mg granules in sachet Kalydeco 25 mg granules in sachet Kalydeco 50 mg granules in sachet Kalydeco 59.5 mg granules in sachet Kalydeco 75 mg granules in sachet · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 38

HOS-126492 · Präparat HOS-096263

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126423 · Präparat HOS-096263

Ivacaftor is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5. It is a weak inhibitor of CYP3A and P-glycoprotein (P-gp) and a potential inhibitor of CYP2C9. In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126424 · Präparat HOS-096263

Medicinal products affecting the pharmacokinetics of ivacaftor

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126425 · Präparat HOS-096263

CYP3A inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126426 · Präparat HOS-096263

Co-administration of ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, decreased ivacaftor exposure (AUC) by 89% and decreased hydroxymethyl ivacaftor (M1) to a lesser extent than ivacaftor. Co-administration of ivacaftor with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John’s wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126427 · Präparat HOS-096263

No dose adjustment is recommended when ivacaftor is used with moderate or weak CYP3A inducers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126428 · Präparat HOS-096263

CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126429 · Präparat HOS-096263

Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate. Co-administration with ketoconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased ivacaftor exposure (measured as area under the curve [AUC]) by 8.5-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor. A reduction of the ivacaftor dose is recommended for co-administration with strong CYP3A inhibitors, such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin and clarithromycin (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126430 · Präparat HOS-096263

Co-administration with fluconazole, a moderate inhibitor of CYP3A, increased ivacaftor exposure by 3-fold and increased M1 to a lesser extent than ivacaftor. A reduction of the ivacaftor dose is recommended for patients taking concomitant moderate CYP3A inhibitors, such as fluconazole, erythromycin, and verapamil (see Table 2 in section 4.2 and section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluconazole (HOS-087945) erythromycin (HOS-084514) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126431 · Präparat HOS-096263

Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor. Food or drink containing grapefruit should be avoided during treatment with ivacaftor (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): grapefruit juice (HOS-088787)

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126432 · Präparat HOS-096263

Potential for ivacaftor to interact with transporters

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126433 · Präparat HOS-096263

In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for OATP1B1 or OATP1B3. Ivacaftor and its metabolites are substrates of BCRP in vitro. Due to its high intrinsic permeability and low likelihood of being excreted intact, co-administration of BCRP inhibitors is not expected to alter exposure of ivacaftor and M1-IVA, while any potential changes in M6-IVA exposures are not expected to be clinically relevant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126434 · Präparat HOS-096263

Ciprofloxacin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177)

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11

HOS-126435 · Präparat HOS-096263

Co-administration of ciprofloxacin with ivacaftor did not affect the exposure of ivacaftor. No dose adjustment is required when ivacaftor is co-administered with ciprofloxacin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ciprofloxacin (HOS-085177)

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 11–12

HOS-126436 · Präparat HOS-096263

11 Medicinal products affected by ivacaftor

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-126437 · Präparat HOS-096263

Administration of ivacaftor may increase systemic exposure of medicinal products that are sensitive substrates of CYP2C9, and/or P-gp, and/or CYP3A which may increase or prolong their therapeutic effect and adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-126438 · Präparat HOS-096263

CYP2C9 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-126439 · Präparat HOS-096263

Ivacaftor may inhibit CYP2C9. Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with ivacaftor. Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glipizide (HOS-109460) glimepiride (HOS-112373) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Kalydeco

Kalydeco 75 mg film-coated tablets Kalydeco 150 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12

HOS-126441 · Präparat HOS-096263

Digoxin and other P-gp substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)