Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-215732 · Präparat HOS-155520

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Pregnancy. • Breast-feeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Pheburane

PHEBURANE 350 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 12

HOS-215748 · Präparat HOS-155520

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Pregnancy. • Breast-feeding.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-215733 · Präparat HOS-155520

Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate. There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate. Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels. More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) ammonia (HOS-089102) probenecid (HOS-085208) haloperidol (HOS-085602)

Wechselwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 350 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 12–13

HOS-215749 · Präparat HOS-155520

12 Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate. There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate. Corticosteroids may cause the breakdown of body protein and thus increase plasma ammonia levels. More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): valproate (HOS-085955) ammonia (HOS-089102) probenecid (HOS-085208) haloperidol (HOS-085602)

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215738 · Präparat HOS-155520

Summary of safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215739 · Präparat HOS-155520

In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate. Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215740 · Präparat HOS-155520

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215741 · Präparat HOS-155520

In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215742 · Präparat HOS-155520

System organ class Frequency Adverse reaction anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, Blood and lymphatic system Common leukocytosis, thrombocytosis disorders Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis Metabolism and nutrition metabolic acidosis, alkalosis, decreased Common disorders appetite Psychiatric disorders Common depression, irritability Nervous system disorders Common syncope, headache Common oedema Cardiac disorders Uncommon arrhythmia abdominal pain, vomiting, nausea, Common constipation, dysgeusia Gastrointestinal disorders pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, Uncommon gastritis Skin and subcutaneous tissue Common rash, abnormal skin odor disorders Renal and urinary disorders Common renal tubular acidosis Reproductive system and Very common amenorrhea, irregular menstruation breast disorders Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate. Increased blood Investigations Common alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium. Increased weight

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215743 · Präparat HOS-155520

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215744 · Präparat HOS-155520

A probable case of toxic reaction to sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/d) was reported in an 18-year old anorectic female patient who developed a metabolic encephalopathy associated with lactic acidosis, severe hypokalaemia, pancytopaenia, peripheral neuropathy, and pancreatitis. She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215745 · Präparat HOS-155520

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-215746 · Präparat HOS-155520

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 483 mg/g granules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-215747 · Präparat HOS-155520

5 professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 350 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-215750 · Präparat HOS-155520

Summary of safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 350 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-215751 · Präparat HOS-155520

In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56% of the patients experienced at least one adverse event and 78% of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate. Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 350 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-215752 · Präparat HOS-155520

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 350 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-215753 · Präparat HOS-155520

In the table below all adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency. Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 350 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13–14

HOS-215754 · Präparat HOS-155520

13  System organ class Frequency Adverse reaction anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, Blood and lymphatic system Common leukocytosis, thrombocytosis disorders Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis Metabolism and nutrition metabolic acidosis, alkalosis, decreased Common disorders appetite Psychiatric disorders Common depression, irritability Nervous system disorders Common syncope, headache Common oedema Cardiac disorders Uncommon arrhythmia abdominal pain, vomiting, nausea, Common constipation, dysgeusia Gastrointestinal disorders pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, Uncommon gastritis Skin and subcutaneous tissue Common rash, abnormal skin door disorders Renal and urinary disorders Common renal tubular acidosis Reproductive system and Very common amenorrhea, irregular menstruation breast disorders Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate. Increased blood Investigations Common alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium. Increased weight

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Pheburane

PHEBURANE 350 mg/mL oral solution · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14

HOS-215755 · Präparat HOS-155520

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.