Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Aubagio

AUBAGIO 7 mg film-coated tablets AUBAGIO 14 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-126653 · Präparat HOS-096301

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-126654 · Präparat HOS-096301

Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-126655 · Präparat HOS-096301

Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with teriflunomide and thereafter as long as its plasma levels are above 0.02 mg/l (see section 4.6). Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-126656 · Präparat HOS-096301

Breast-feeding women (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-126657 · Präparat HOS-096301

Patients with severe immunodeficiency states, e.g. acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-126658 · Präparat HOS-096301

Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leukopenia, neutropenia or thrombocytopenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AUBAGIO 7 mg film-coated tablets AUBAGIO 14 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-126659 · Präparat HOS-096301

3 Patients with severe active infection until resolution (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-126660 · Präparat HOS-096301

Patients with severe renal impairment undergoing dialysis, because insufficient clinical experience is available in this patient group.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-126661 · Präparat HOS-096301

Patients with severe hypoproteinaemia, e.g. in nephrotic syndrome.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Aubagio

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HOS-126662 · Präparat HOS-096301

Pharmacokinetic interactions of other substances on teriflunomide

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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AUBAGIO 7 mg film-coated tablets AUBAGIO 14 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-126663 · Präparat HOS-096301

7 The primary biotransformation pathway for teriflunomide is hydrolysis, with oxidation being a minor pathway.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-126664 · Präparat HOS-096301

Potent cytochrome P450 (CYP) and transporter inducers Co-administration of repeated doses (600 mg once daily for 22 days) of rifampicin (a CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A inducer), as well as an inducer of the efflux transporters P-glycoprotein [P-gp] and breast cancer resistant protein [BCRP] with teriflunomide (70 mg single dose) resulted in an approximately 40% decrease in teriflunomide exposure. Rifampicin and other known potent CYP and transporter inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John’s Wort should be used with caution during the treatment with teriflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

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HOS-126665 · Präparat HOS-096301

Cholestyramine or activated charcoal It is recommended that patients receiving teriflunomide are not treated with cholestyramine or activated charcoal because this leads to a rapid and significant decrease in plasma concentration unless an accelerated elimination is desired. The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of teriflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): activated charcoal (HOS-085944)

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HOS-126666 · Präparat HOS-096301

Pharmacokinetic interactions of teriflunomide on other substances

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-126667 · Präparat HOS-096301

Effect of teriflunomide on CYP2C8 substrate: repaglinide There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of CYP2C8 in vivo. Therefore, medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, should be used with caution during treatment with teriflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosiglitazone (HOS-089664) pioglitazone (HOS-089663) paclitaxel (HOS-087959) repaglinide (HOS-086935)

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HOS-126668 · Präparat HOS-096301

Effect of teriflunomide on oral contraceptives: 0.03 mg ethinylestradiol and 0.15 mg levonorgestrel There was an increase in mean ethinylestradiol Cmax and AUC0-24 (1.58- and 1.54-fold, respectively) and levonorgestrel Cmax and AUC0-24 (1.33- and 1.41-fold, respectively) following repeated doses of teriflunomide. While this interaction of teriflunomide is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, it should be considered when selecting or adjusting oral contraceptive treatment used in combination with teriflunomide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677)

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HOS-126669 · Präparat HOS-096301

Effect of teriflunomide on CYP1A2 substrate: caffeine Repeated doses of teriflunomide decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that teriflunomide may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo. Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment with teriflunomide, as it could lead to the reduction of the efficacy of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): duloxetine (HOS-089666) tizanidine (HOS-089668) caffeine (HOS-085902) theophylline (HOS-085910) lead (HOS-085592) alosetron (HOS-089667)

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HOS-126670 · Präparat HOS-096301

Effect of teriflunomide on warfarin Repeated doses of teriflunomide had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that teriflunomide is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9. However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone. Therefore, when warfarin is co-administered with teriflunomide, close INR follow-up and monitoring is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

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HOS-126671 · Präparat HOS-096301

Effect of teriflunomide on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of teriflunomide, suggesting that teriflunomide is an inhibitor of OAT3 in vivo. Therefore, when teriflunomide is coadministered with substrates of OAT3, such as cefaclor, benzylpenicillin, ciprofloxacin, indomethacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate, zidovudine, caution is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): furosemide (HOS-089060) ketoprofen (HOS-089671) ciprofloxacin (HOS-085177) cimetidine (HOS-085835) zidovudine (HOS-085837) cefaclor (HOS-089670) indomethacin (HOS-086115) methotrexate (HOS-087522)

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HOS-126672 · Präparat HOS-096301

Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.