Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-126873 · Präparat HOS-096325

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥ 2.8 g/dL). - Coadministration of medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618)

Gegenanzeigen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-126900 · Präparat HOS-096325

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥ 2.8 g/dL). - Coadministration of medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-126874 · Präparat HOS-096325

Effects of other medicinal products on delamanid

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-126875 · Präparat HOS-096325

Cytochrome P450 3A4 inducers Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily). No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): efavirenz (HOS-087947)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-126876 · Präparat HOS-096325

Anti-HIV medicinal products In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily). Delamanid exposure remained unchanged (< 25% difference) with anti-HIV medicinal products tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicinal products containing lopinavir/ritonavir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) tenofovir disoproxil (HOS-108843) efavirenz (HOS-087947) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-126878 · Präparat HOS-096325

Effects of delamanid on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-126879 · Präparat HOS-096325

In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-126880 · Präparat HOS-096325

5 In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20-fold greater than the Cmax at steady state. However, since the concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-126881 · Präparat HOS-096325

Anti-tuberculosis medicinal products In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administered alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days. Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected. Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethambutol (HOS-126884) pyrazinamide (HOS-126883) isoniazid (HOS-088590)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-126885 · Präparat HOS-096325

Anti-HIV medicinal products In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily). Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) tenofovir disoproxil (HOS-108843) efavirenz (HOS-087947) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-126886 · Präparat HOS-096325

Medicinal products with the potential to prolong QTc Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicinal products associated with QT prolongation (see section 4.4). Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied. Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): moxifloxacin (HOS-085604)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-126901 · Präparat HOS-096325

Effects of other medicinal products on delamanid

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-126902 · Präparat HOS-096325

Cytochrome P450 3A4 inducers Clinical drug-drug interactions studies in healthy subjects indicated a reduced exposure to delamanid, of up to 45% following 15 days of concomitant administration of the strong inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A4 (rifampicin 300 mg daily) with delamanid (200 mg daily). No clinically relevant reduction in delamanid exposure was observed with the weak inducer efavirenz when administered at a dose of 600 mg daily for 10 days in combination with delamanid 100 mg twice daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): efavirenz (HOS-087947)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-126903 · Präparat HOS-096325

Anti-HIV medicinal products In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily). Delamanid exposure remained unchanged (< 25% difference) with anti-HIV medicinal products tenofovir disoproxil and efavirenz but was slightly increased with the combination anti-HIV medicinal products containing lopinavir/ritonavir.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) tenofovir disoproxil (HOS-108843) efavirenz (HOS-087947) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-126904 · Präparat HOS-096325

Effects of delamanid on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18

HOS-126905 · Präparat HOS-096325

In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes. In-vitro studies showed that delamanid and metabolites did not have any effect on the transporters MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 and BSEP, at concentrations of approximately 5 to 20-fold greater than the Cmax at steady state. However, since the

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 18–19

HOS-126906 · Präparat HOS-096325

18 concentrations in the gut can potentially be much greater than these multiples of the Cmax, there is a potential for delamanid to have an effect on these transporters.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-126907 · Präparat HOS-096325

Anti-tuberculosis medicinal products In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administered alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days. Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected. Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethambutol (HOS-126884) pyrazinamide (HOS-126883) isoniazid (HOS-088590)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-126908 · Präparat HOS-096325

Anti-HIV medicinal products In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily). Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) tenofovir disoproxil (HOS-108843) efavirenz (HOS-087947) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Deltyba

Deltyba 25 mg dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 19

HOS-126909 · Präparat HOS-096325

Medicinal products with the potential to prolong QTc Care must be taken in using delamanid in patients already receiving medicinal products associated with QT prolongation (see section 4.4). Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied. Moxifloxacin is not recommended for use in patients treated with delamanid.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): moxifloxacin (HOS-085604)