Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127457 · Präparat HOS-096405

Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 100 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127458 · Präparat HOS-096405

Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nefazodone (HOS-084519) atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127492 · Präparat HOS-096405

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127493 · Präparat HOS-096405

Patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donors (such as amyl nitrite) (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nitric oxide (HOS-088773) amyl nitrite (HOS-088775)

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127494 · Präparat HOS-096405

The co-administration of type 5 phosphodiesterase (PDE5) inhibitors, including avanafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293) lead (HOS-085592)

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127495 · Präparat HOS-096405

Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease before prescribing Spedra.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127496 · Präparat HOS-096405

The use of avanafil is contraindicated in:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127497 · Präparat HOS-096405

- Patients who have suffered from a myocardial infarction, stroke, or life-threatening arrhythmia within the last 6 months; - Patients with resting hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) or hypertension (blood pressure > 170/100 mmHg); - Patients with unstable angina, angina with sexual intercourse, or congestive heart failure categorised as New York Heart Association Class 2 or greater.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127498 · Präparat HOS-096405

Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127499 · Präparat HOS-096405

Patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127500 · Präparat HOS-096405

Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127501 · Präparat HOS-096405

Patients with known hereditary degenerative retinal disorders.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Spedra

Spedra 200 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 29

HOS-127502 · Präparat HOS-096405

Patients who are using potent CYP3A4 inhibitors (including ketoconazole, ritonavir, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, saquinavir and telithromycin) (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nefazodone (HOS-084519) atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Spedra

Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127414 · Präparat HOS-096405

Potential for pharmacodynamic interactions with avanafil Nitrates Avanafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates compared to placebo in healthy subjects. This is thought to result from the combined effects of nitrates and avanafil on the nitric oxide/cGMP pathway. Therefore, administration of avanafil to patients who are using any form of organic nitrate or nitric oxide donor (such as amyl nitrite) is contraindicated. In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a life- threatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased. In such circumstances, nitrates should still only be administered under close medical supervision with appropriate haemodynamic monitoring (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) nitric oxide (HOS-088773) amyl nitrite (HOS-088775)

Wechselwirkungen · Spedra

Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127415 · Präparat HOS-096405

Medicinal products reducing systemic blood pressure As a vasodilator, avanafil may reduce systemic blood pressure. If Spedra is used in combination with another medicinal product which reduces systemic blood pressure, the additive effects may result in symptomatic hypotension (e.g. dizziness, light-headedness, syncope or near-syncope). In phase III clinical trials no events of “hypotension” but occasional episodes of “dizziness” were observed (see section 4.8). One episode of “syncope” was observed in placebo and one episode on 100 mg of avanafil in phase III clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378)

Wechselwirkungen · Spedra

Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127416 · Präparat HOS-096405

Patients with left ventricular outflow obstruction (e.g. aortic stenosis, idiopathic hypertrophic subaortic stenosis) and those with severely impaired autonomic control of blood pressure can be particularly sensitive to the actions of vasodilators including avanafil (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Spedra

Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127417 · Präparat HOS-096405

Alpha-blockers Haemodynamic interactions with doxazosin and tamsulosin were studied in healthy subjects in a two- period crossover-design trial. In patients receiving stable doxazosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 2.5 mmHg and 6.0 mmHg, respectively. In total, 7/24 subjects experienced values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): doxazosin (HOS-088800) tamsulosin (HOS-111257)

Wechselwirkungen · Spedra

Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127418 · Präparat HOS-096405

In patients receiving stable tamsulosin treatment, the placebo-subtracted mean maximum decreases in standing and supine systolic blood pressure following avanafil dosing were 3.6 mmHg and 3.1 mmHg,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tamsulosin (HOS-111257)

Wechselwirkungen · Spedra

Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-127419 · Präparat HOS-096405

5 respectively and 5/24 subjects experienced blood pressure values or decreases from baseline that were of potential clinical significance following avanafil dosing (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Spedra

Spedra 50 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127420 · Präparat HOS-096405

Antihypertensives other than alpha-blockers A clinical study was conducted to assess the effect of avanafil on the potentiation of the blood pressure-lowering effects of selected antihypertensive medicinal products (amlodipine and enalapril). Results showed a mean maximum decrease in supine blood pressure of 2/3 mmHg compared to placebo with enalapril and 1/-1 mmHg with amlodipine when avanafil was co-administered. There was a statistically significant difference in maximum decrease from baseline in supine diastolic blood pressure with enalapril and avanafil only, which returned to baseline 4 hours after the dose of avanafil. In both cohorts, one subject experienced a decrease in blood pressure without symptoms of hypotension, which resolved within 1 hour of onset. Avanafil had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine, but amlodipine increased the maximum and total exposure of avanafil by 28% and 60%, respectively (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) enalapril (HOS-085479) amlodipine (HOS-086287)