Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127537 · Präparat HOS-096425

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127538 · Präparat HOS-096425

Patients taking opioid agonists (such as opioid analgesics, opioids for substitution therapy with opioid agonists (e.g. methadone) or partial agonists (e.g. buprenorphine)) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) buprenorphine (HOS-086193)

Gegenanzeigen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127540 · Präparat HOS-096425

Patients with current or recent opioid addiction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127541 · Präparat HOS-096425

Patients with acute symptoms of opioid withdrawal.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127542 · Präparat HOS-096425

Patients for whom recent use of opioids is suspected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127543 · Präparat HOS-096425

Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127544 · Präparat HOS-096425

Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127545 · Präparat HOS-096425

Patients with a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures, and delirium tremens).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127546 · Präparat HOS-096425

No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127547 · Präparat HOS-096425

Based on in vitro studies, no clinically relevant interactions between nalmefene, or its metabolites, and concomitantly administered medicinal products metabolised by the most common CYP450 and UGT enzymes or membrane transporters are anticipated. Co-administration with medicinal products that are potent inhibitors of the UGT2B7 enzyme (for example, diclofenac, fluconazole, medroxyprogesterone acetate, meclofenamic acid) may significantly increase the exposure to nalmefene. This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4). Conversely, concomitant administration with a UGT inducer (for example, dexamethasone, phenobarbital, rifampicin, omeprazole) may potentially lead to subtherapeutic nalmefene plasma concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): meclofenamic acid (HOS-127550) diclofenac (HOS-085903) acetate (HOS-088133) phenobarbital (HOS-085617) nalmefene (HOS-115837) dexamethasone (HOS-084535) lead (HOS-085592) medroxyprogesterone (HOS-088132) fluconazole (HOS-087945) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127551 · Präparat HOS-096425

If Selincro is taken concomitantly with opioid agonists (for example, certain types of cough and cold medicinal products, certain antidiarrhoeal medicinal products, and opioid analgesics), the patient may not benefit from the opioid agonist.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127552 · Präparat HOS-096425

There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol. There seems to be a small impairment in cognitive and psychomotor performance after administration of nalmefene. However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nalmefene (HOS-115837)

Wechselwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127553 · Präparat HOS-096425

Simultaneous intake of alcohol and Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-127554 · Präparat HOS-096425

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-127555 · Präparat HOS-096425

The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-127556 · Präparat HOS-096425

The most common adverse reactions were nausea, dizziness, insomnia, and headache. The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-127557 · Präparat HOS-096425

Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies. The majority of these reactions were mild or moderate, associated with treatment initiation, and of short duration (a few hours to a few days). Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration. While these events were generally short- lasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-127558 · Präparat HOS-096425

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-127559 · Präparat HOS-096425

Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Selincro

Selincro 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-127560 · Präparat HOS-096425

6 Table 1. Frequencies of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.