Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-27 · 1381 Präparate · 72104 Quellenpassagen · 204 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127589 · Präparat HOS-096433
The most common adverse reactions are flushing (35%) and gastrointestinal events (i.e. diarrhoea
(14%), nausea (12%), abdominal pain (10%), abdominal pain upper (10%)). Flushing and
gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month)
and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to
occur intermittently throughout treatment with Tecfidera. The most commonly reported adverse
reactions leading to treatment discontinuation are flushing (3%) and gastrointestinal events (4%).
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Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127590 · Präparat HOS-096433
In phase 2 and 3 placebo-controlled and uncontrolled clinical studies, a total of 2,513 patients have
received Tecfidera for periods of up to 12 years with an overall exposure equivalent to 11,318 person-
years. A total of 1,169 patients have received at least 5 years of treatment with Tecfidera, and
426 patients have received at least 10 years of treatment with Tecfidera. The experience in
uncontrolled clinical trials is consistent with the experience in the placebo-controlled clinical trials.
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Version 2025-01-06T16:30:00Z · SHA-256 c529e0432acf9767ce48e42408ea2f72e957004be1c6f8e00714d8bd22b2a5fe · Passage 1d3e80573b60b8c8e4ce57cba4af0061c6b3c0ce5a74db6e219cdec431bb1aaf · Zeichen 610–1109 im Abschnitt
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Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127591 · Präparat HOS-096433
Tabulated list of adverse reactions
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Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127592 · Präparat HOS-096433
Adverse reactions arising from clinical studies, post-authorisation safety studies and spontaneous
reports, are presented in the table below.
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Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127593 · Präparat HOS-096433
The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ
Class. The incidence of the adverse reactions below is expressed according to the following
categories:
- Very common (≥ 1/10)
- Common (≥ 1/100 to < 1/10)
- Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
- Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
- Very rare (< 1/10,000)
- Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
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Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-127594 · Präparat HOS-096433
MedDRA system organ class Adverse reaction Frequency category
Infections and infestations Gastroenteritis Common
Progressive multifocal
Not known
leukoencephalopathy (PML)
Herpes zoster Not known
Blood and lymphatic system Lymphopenia Common
disorders Leucopenia Common
Thrombocytopenia Uncommon
Immune system disorders Hypersensitivity Uncommon
Anaphylaxis Not known
Dyspnoea Not known
Hypoxia Not known
Hypotension Not known
Angioedema Not known
Nervous system disorders Burning sensation Common
Vascular disorders Flushing Very common
Hot flush Common
Respiratory, thoracic and
Rhinorrhoea Not known
mediastinal disorders
Gastrointestinal disorders Diarrhoea Very common
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Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10
HOS-127595 · Präparat HOS-096433
9
MedDRA system organ class Adverse reaction Frequency category
Nausea Very common
Abdominal pain upper Very common
Abdominal pain Very common
Vomiting Common
Dyspepsia Common
Gastritis Common
Gastrointestinal disorder Common
Hepatobiliary disorders Aspartate aminotransferase increased Common
Alanine aminotransferase increased Common
Drug-induced liver injury Rare
Skin and subcutaneous tissue Pruritus Common
disorders Rash Common
Erythema Common
Alopecia Common
Renal and urinary disorders Proteinuria Common
General disorders and
Feeling hot Common
administration site conditions
Investigations Ketones measured in urine Very common
Albumin urine present Common
White blood cell count decreased Common
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Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127596 · Präparat HOS-096433
Description of selected adverse reactions
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Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127597 · Präparat HOS-096433
Flushing
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Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127598 · Präparat HOS-096433
In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush
(7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Flushing is usually described as flushing or hot flush, but can include other events (e.g. warmth,
redness, itching, and burning sensation). Flushing events tend to begin early in the course of treatment
(primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue
to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera. In patients with flushing, the majority had
flushing events that were mild or moderate in severity. Overall, 3% of patients treated with Tecfidera
discontinued due to flushing. The incidence of serious flushing, which may be characterised by
generalised erythema, rash and/or pruritus, was seen in less than 1% of patients treated with Tecfidera
(see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
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Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127599 · Präparat HOS-096433
Gastrointestinal adverse reactions
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Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127600 · Präparat HOS-096433
The incidence of gastrointestinal events (e.g. diarrhoea [14% versus 10%], nausea [12% versus 9%],
upper abdominal pain [10% versus 6%], abdominal pain [9% versus 4%], vomiting [8% versus 5%]
and dyspepsia [5% versus 3%]) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo,
respectively. Gastrointestinal adverse reactions tend to begin early in the course of treatment
(primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events
may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera. In the majority of patients
who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity. Four per cent (4%) of
patients treated with Tecfidera discontinued due to gastrointestinal adverse reactions. The incidence of
serious gastrointestinal events, including gastroenteritis and gastritis, was seen in 1% of patients
treated with Tecfidera (see section 4.2).
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Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127601 · Präparat HOS-096433
Hepatic function
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Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-127602 · Präparat HOS-096433
Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic
transaminases that were < 3 times the ULN. The increased incidence of elevations of hepatic
transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first
6 months of treatment. Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase
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Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11
HOS-127603 · Präparat HOS-096433
10
≥ 3 times ULN, respectively, were seen in 5% and 2% of patients treated with placebo and 6% and
2% of patients treated with Tecfidera. Discontinuations due to elevated hepatic transaminases were
< 1% and similar in patients treated with Tecfidera or placebo. Elevations in transaminases ≥ 3 times
ULN with concomitant elevations in total bilirubin > 2 times ULN, were not observed in placebo-
controlled studies.
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Version 2025-01-06T16:30:00Z · SHA-256 c529e0432acf9767ce48e42408ea2f72e957004be1c6f8e00714d8bd22b2a5fe · Passage 069d66a8b9f1d2c8f11c7487b20338303339244736f82ec0a3e2538013b98a38 · Zeichen 7896–8312 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-127604 · Präparat HOS-096433
Increase of liver enzymes and cases of drug-induced liver injury (elevations in transaminases ≥ 3 times
ULN with concomitant elevations in total bilirubin > 2 times ULN), have been reported in post
marketing experience following Tecfidera administration, which resolved upon treatment
discontinuation.
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Version 2025-01-06T16:30:00Z · SHA-256 c529e0432acf9767ce48e42408ea2f72e957004be1c6f8e00714d8bd22b2a5fe · Passage 8ec90a4ddc8479693d9f345ec3aba10cc4a7a7290242049a1f0570d1d143ce81 · Zeichen 8314–8615 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-127605 · Präparat HOS-096433
Lymphopenia
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Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-127606 · Präparat HOS-096433
In the placebo-controlled studies, most patients (> 98%) had normal lymphocyte counts prior to
initiating treatment. Upon treatment with Tecfidera, mean lymphocyte counts decreased over the first
year with a subsequent plateau. On average, lymphocyte counts decreased by approximately 30% of
baseline value. Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits. Lymphocyte
counts < 0.5 × 109/L were observed in < 1% of patients treated with placebo and 6% of patients treated
with Tecfidera. A lymphocyte count < 0.2 × 109/L was observed in 1 patient treated with Tecfidera
and in no patients treated with placebo.
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Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-127607 · Präparat HOS-096433
In clinical studies (both controlled and uncontrolled), 41% of patients treated with Tecfidera had
lymphopenia (defined in these studies as < 0.91 × 109/L). Mild lymphopenia (counts ≥ 0.8 × 109/L to
< 0.91 × 109/L) was observed in 28% of patients; moderate lymphopenia (counts ≥ 0.5 × 109/L to
< 0.8 × 109/L) persisting for at least six months was observed in 11% of patients; severe lymphopenia
(counts < 0.5 × 109/L) persisting for at least six months was observed in 2% of patients. In the group
with severe lymphopenia, the majority of lymphocyte counts remained < 0.5 × 109/L with continued
therapy.
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Version 2025-01-06T16:30:00Z · SHA-256 c529e0432acf9767ce48e42408ea2f72e957004be1c6f8e00714d8bd22b2a5fe · Passage f2c8b03b8c9f242185cf20e64060c12b6d07075f9a3410c7ad5bbb74175c5040 · Zeichen 9257–9861 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Tecfidera
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-127608 · Präparat HOS-096433
In addition, in an uncontrolled, prospective, post-marketing study, at week 48 of treatment with
Tecfidera (n=185), CD4+ T cells were moderately (counts ≥ 0.2 × 109/L to < 0.4 × 109/L) or severely
(<0.2 × 109/L) decreased in up to 37% or 6% of patients, respectively, while CD8+ T cells were more
frequently reduced with up to 59% of patients at counts < 0.2 × 109/L and 25% of patients at counts
< 0.1 × 109/L. In controlled and uncontrolled clinical studies, patients who discontinued Tecfidera
therapy with lymphocyte counts below the LLN were monitored for recovery of lymphocyte count to
the LLN (see section 5.1).
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