Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-127662 · Präparat HOS-096449

• hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1; • tumours of the hypothalamus or pituitary gland; • ovarian enlargement or ovarian cyst unrelated to polycystic ovarian disease and of unknown origin; • gynaecological haemorrhages of unknown origin; • ovarian, uterine or mammary carcinoma.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-127663 · Präparat HOS-096449

Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in cases of: • primary ovarian failure; • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy; • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy; • primary testicular insufficiency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-127664 · Präparat HOS-096449

Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response. No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clomiphene citrate (HOS-084391)

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127666 · Präparat HOS-096449

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127667 · Präparat HOS-096449

The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127668 · Präparat HOS-096449

Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure. Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127669 · Präparat HOS-096449

Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127670 · Präparat HOS-096449

List of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127671 · Präparat HOS-096449

The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127672 · Präparat HOS-096449

Treatment in women

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

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HOS-127673 · Präparat HOS-096449

Immune system disorders Very rare: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127674 · Präparat HOS-096449

Nervous system disorders Very common: Headache

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127675 · Präparat HOS-096449

Vascular disorders Very rare: Thromboembolism (both in association with and separate from OHSS)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127676 · Präparat HOS-096449

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare: Exacerbation or aggravation of asthma

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127677 · Präparat HOS-096449

Gastrointestinal disorders Common: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127678 · Präparat HOS-096449

Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts Common: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology) Uncommon: Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4) Rare: Complication of severe OHSS

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127679 · Präparat HOS-096449

General disorders and administration site conditions Very common: Injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-127680 · Präparat HOS-096449

Treatment in men

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-127681 · Präparat HOS-096449

9 Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare: Exacerbation or aggravation of asthma

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemfola

Bemfola 75 IU/0.125 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 300 IU/0.50 mL solution for injection in pre-filled pen Bemfola 450 IU/0.75 mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-127682 · Präparat HOS-096449

Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Acne

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.