Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-127688 · Präparat HOS-096457

Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles or to any of the excipients listed in section 6.1. Esomeprazole must not be used concomitantly with nelfinavir or rilpivirine (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nelfinavir (HOS-084520) rilpivirine (HOS-088090)

Gegenanzeigen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127751 · Präparat HOS-096457

Hypersensitivity to the active substance, substituted benzimidazoles or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-127752 · Präparat HOS-096457

Esomeprazole must not be used concomitantly with nelfinavir or rilpivirine (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nelfinavir (HOS-084520) rilpivirine (HOS-088090)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-127691 · Präparat HOS-096457

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-127692 · Präparat HOS-096457

Effects of esomeprazole on the pharmacokinetics of other medicinal products As esomeprazole is one enantiomer of omeprazole it is reasonable to advise about interactions reported with omeprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-127694 · Präparat HOS-096457

4 Protease inhibitors Omeprazole has been reported to interact with some protease inhibitors. The clinical importance and the mechanisms behind these reported interactions are not always known. Increased gastric pH during omeprazole treatment may change the absorption of the protease inhibitors. Other possible interaction mechanisms are via inhibition of CYP2C19.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127696 · Präparat HOS-096457

For atazanavir and nelfinavir, decreased serum levels have been reported when given together with omeprazole and concomitant administration is not recommended. Co-administration of omeprazole (40 mg once daily) with atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 75% decrease in AUC, Cmax and Cmin). Increasing the atazanavir dose to 400 mg did not compensate for the impact of omeprazole on atazanavir exposure. The co-administration of omeprazole (20 mg once a day) with atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg to healthy volunteers resulted in a decrease of approximately 30% in the atazanavir exposure as compared with the exposure observed with atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg once a day without omeprazole 20 mg once a day. Co-administration of omeprazole (40 mg once a day) reduced mean nelfinavir AUC, Cmax and Cmin by 36–39 % and mean AUC, Cmax and Cmin for the pharmacologically active metabolite M8 was reduced by 75-92%. Due to the similar pharmacodynamic effects and pharmacokinetic properties of omeprazole and esomeprazole, concomitant administration with esomeprazole and atazanavir is not recommended and concomitant administration with esomeprazole and nelfinavir is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atazanavir (HOS-086180) nelfinavir (HOS-084520) ritonavir (HOS-084521) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127699 · Präparat HOS-096457

For saquinavir (with concomitant ritonavir), increased serum levels (80-100%) have been reported during concomitant omeprazole treatment (40 mg once a day). Treatment with omeprazole 20 mg once a day had no effect on the exposure of darunavir (with concomitant ritonavir) and amprenavir (with concomitant ritonavir).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): saquinavir (HOS-084522) amprenavir (HOS-086183) darunavir (HOS-086181) ritonavir (HOS-084521) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127703 · Präparat HOS-096457

Treatment with esomeprazole 20 mg once a day had no effect on the exposure of amprenavir (with and without concomitant ritonavir). Treatment with omeprazole 40 mg once a day had no effect on the exposure of lopinavir (with concomitant ritonavir).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lopinavir (HOS-086269) amprenavir (HOS-086183) ritonavir (HOS-084521) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127705 · Präparat HOS-096457

Methotrexate When given together with PPIs, methotrexate levels have been reported to increase in some patients. In high-dose methotrexate administration a temporary withdrawal of esomeprazole may need to be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127707 · Präparat HOS-096457

Tacrolimus Concomitant administration of esomeprazole has been reported to increase the serum levels of tacrolimus. A reinforced monitoring of tacrolimus concentrations as well as renal function (creatinine clearance) should be performed, and the dose of tacrolimus adjusted if needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273) tacrolimus (HOS-085202)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127710 · Präparat HOS-096457

Medicinal products with pH dependent absorption Gastric acid suppression during treatment with esomeprazole and other PPIs might decrease or increase the absorption of medicinal products with a gastric pH dependent absorption. The absorption of medicinal products taken orally such as ketoconazole, itraconazole, erlotinib and levothyroxine can decrease and dose adjustments may be required during treatment with esomeprazole and the absorption of digoxin can increase during treatment with esomeprazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) digoxin (HOS-086172) itraconazole (HOS-084516) erlotinib (HOS-113527) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127715 · Präparat HOS-096457

Concomitant treatment with omeprazole (20 mg daily) and digoxin in healthy subjects increased the bioavailability of digoxin by 10% (up to 30% in two out of ten subjects). Digoxin toxicity has been rarely reported. However, caution should be exercised when esomeprazole is given at high doses in elderly patients. Therapeutic monitoring of digoxin should then be reinforced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-127716 · Präparat HOS-096457

Medicinal products metabolised by CYP2C19 Esomeprazole inhibits CYP2C19, the major esomeprazole metabolising enzyme. Thus, when esomeprazole is combined with medicinal products metabolised by CYP2C19, such as warfarin, phenytoin, citalopram, imipramine, clomipramine, diazepam, etc., the plasma concentrations of these medicinal products may be increased and a dose reduction could be needed. In case of clopidogrel, a

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): citalopram (HOS-087802) imipramine (HOS-085907) diazepam (HOS-085904) clopidogrel (HOS-087927) clomipramine (HOS-085906) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-127723 · Präparat HOS-096457

5 prodrug which is transformed into its active metabolite via CYP2C19, the plasma concentrations of the active metabolite may be decreased.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127724 · Präparat HOS-096457

Warfarin Concomitant administration of 40 mg esomeprazole to warfarin-treated patients in a clinical study showed that coagulation times were within the accepted range. However, post-marketing, a few isolated cases of elevated INR of clinical significance have been reported during concomitant treatment. Monitoring is recommended when initiating and ending concomitant esomeprazole treatment during treatment with warfarin or other coumarine derivatives.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127725 · Präparat HOS-096457

Clopidogrel Results from studies in healthy subjects have shown a pharmacokinetic (PK)/pharmacodynamic (PD) interaction between clopidogrel (300 mg loading dose/75 mg daily maintenance dose) and esomeprazole (40 mg orally daily) resulting in decreased exposure to the active metabolite of clopidogrel by an average of 40%, and resulting in decreased maximum inhibition of (ADP induced) platelet aggregation by an average of 14%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clopidogrel (HOS-087927)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127726 · Präparat HOS-096457

In a study in healthy subjects, there was a decreased exposure by almost 40% of the active metabolite of clopidogrel when a fixed dose combination of esomeprazole 20 mg + acetylsalicylic acid 81 mg was given with clopidogrel compared to clopidogrel alone. However, the maximum levels of inhibition of (ADP induced) platelet aggregation in these subjects were the same in both groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clopidogrel (HOS-087927)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127727 · Präparat HOS-096457

Inconsistent data on the clinical implications of this PK/PD interaction in terms of major cardiovascular events have been reported from both observational and clinical studies. As a precaution, concomitant use of esomeprazole and clopidogrel should be discouraged.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): clopidogrel (HOS-087927)

Wechselwirkungen · Nexium Control

Nexium Control 20 mg gastro-resistant tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-127728 · Präparat HOS-096457

Phenytoin Concomitant administration of 40 mg esomeprazole resulted in a 13% increase in trough plasma levels of phenytoin in epileptic patients. It is recommended to monitor the plasma concentrations of phenytoin when treatment with esomeprazole is introduced or withdrawn.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenytoin (HOS-084531)